Nombre(s) comercial(es):

  • Spravato®

ADVERTENCIA:

El uso de aerosol nasal de esketamina puede causar sedación, desmayos, mareos, ansiedad, sensación de girar o sentirse desconectado de su cuerpo, de sus pensamientos, emociones, espacio y tiempo. Usará el aerosol nasal de esketamina por su cuenta en un centro médico, pero su médico lo controlará antes, durante y por lo menos 2 horas después de su tratamiento. Deberá planificar que un encargado del cuidado o un familiar lo lleve a casa después de usar esketamina. Después de usar el aerosol nasal de esketamina, no conduzca un automóvil, no opere maquinaria ni haga nada donde deba estar completamente alerta hasta el día siguiente, luego de una noche de sueño reparador. Informe a su médico de inmediato si tiene cansancio extremo, desmayos, dolor de pecho, dificultad para respirar, dolor de cabeza repentino e intenso, cambios en la visión, temblor incontrolable de una parte del cuerpo o convulsiones.

La esketamina puede ser adictiva. Informe a su médico si usted o alguien de su familia bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol, usa o alguna vez ha usado drogas callejeras o ha abusado de los medicamentos con receta médica.

Durante los estudios clínicos, una pequeña cantidad de niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 24 años de edad) que tomaron antidepresivos ('elevadores del estado de ánimo'), tuvieron tendencias suicidas (pensaban en lastimarse o suicidarse o planeaban hacerlo o intentaban hacerlo). Los niños, adolescentes y adultos jóvenes que toman antidepresivos para tratar la depresión u otras enfermedades mentales tienen más probabilidades de tener pensamientos suicidas que los niños, adolescentes y adultos jóvenes que no toman antidepresivos para tratar esas condiciones. Sin embargo, los expertos no están seguros sobre qué tan grande es este riesgo y hasta qué punto debe considerarse al decidir si un niño pequeño o adolescente debe tomar un antidepresivo. Los niños nodebenusar esketamina.

Debe saber que su salud mental puede cambiar de maneras inesperadas al usar esketamina u otros antidepresivos, incluso si es un adulto mayor de 24 años de edad. Usted podría tener pensamientos suicidas, especialmente al inicio de su tratamiento y en cualquier momento en que se cambie su dosis. Usted, su familia o su encargado del cuidado deben llamar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los síntomas siguientes: depresión nueva o que empeora; pensar en lastimarse o suicidarse o planificar o intentar hacerlo; preocupación extrema; agitación; ataques de pánico; dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido; comportamiento agresivo; irritabilidad; actuar sin pensar; inquietud grave y excitación anormal frenética. Asegúrese de que su familia o encargado del cuidado conozcan los síntomas que pueden ser graves para que puedan llamar al médico si usted no puede buscar tratamiento por su cuenta.

Debido a los riesgos de este medicamento, la esketamina está disponible solo a través de un programa especial de distribución restringida. Un programa denominado programa de estrategias de mitigación y evaluación de riesgos de Spravato (Spravato Risk Evaluation and Mitigation Strategies, REMS). Usted, su médico y su farmacéutico deben inscribirse en el programa Spravato REMS antes de que pueda recibir este medicamento. Usará el aerosol nasal de esketamina en un centro médico bajo la observación de un médico u otro profesional de atención médica.

Asista a todas las citas con su médico y del laboratorio. Su médico le revisará la presión arterial antes y después de usar esketamina todas las veces.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con esketamina y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, pregunte a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El aerosol nasal de esketamina se usa junto con otro antidepresivo que se toma por vía oral, para controlar la depresión resistente al tratamiento (TRD; depresión que no mejora con el tratamiento). La esketamina pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de NMDA. Funciona al cambiar la actividad de ciertas sustancias naturales en el cerebro.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la esketamina es en solución (líquido) para rociarlo en la nariz. Inicialmente, se aplica por lo general en la nariz dos veces a la semana durante las semanas 1 a la 4, una vez a la semana durante las semanas 5 a la 8, y luego una vez a la semana o una vez cada 2 semanas durante la semana 9 y en adelante. La esketamina se debe usar en un centro médico.

No coma durante al menos 2 horas ni beba líquidos durante al menos 30 minutos antes de usar el aerosol nasal de esketamina.

Cada dispositivo de aerosol nasal proporciona 2 aspersiones (una aspersión para cada fosa nasal). Dos puntos verdes en el dispositivo le indican que el aerosol nasal está lleno, un punto verde le dice que se usó una aspersión y si no hay puntos verdes indica que se usó la dosis completa de 2 aspersiones.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de usar el aerosol nasal de esketamina,

  • informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la esketamina, ketamina, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes en el aerosol nasal de esketamina. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
  • Informe a su médico y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: anfetaminas, medicamentos para la ansiedad, armodafinilo (Nuvigil), inhibidores de MAO como fenelzina (Nardil), procarbazina (Matulane), tranilcipromina (Parnate) y selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar); otros medicamentos para enfermedades mentales, metilfenidato (Aptensio, Jornay, Metadate, otros), modafanilo, medicamentos opioides (narcóticos) para el dolor, medicamentos para las convulsiones, sedantes, pastillas para dormir y tranquilizantes. Informe a su médico si ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos.
  • Si está usando un corticosteroide nasal como ciclesonida (Alvesco, Omnaris, Zetonna) y mometasona (Asmanex) o un descongestionante nasal como oximetazolina (Afrin) y fenilefrina (Neosinefrina), úselo al menos 1 hora antes de usar el aerosol nasal de esketamina.
  • Informe a su médico si tiene una enfermedad de los vasos sanguíneos en el cerebro, el pecho, el área del estómago, los brazos o las piernas; tiene malformación arteriovenosa (una conexión anormal entre las venas y arterias) o si tiene antecedentes de hemorragia en el cerebro. Su médico probablemente le dirá que no utilice el aerosol nasal de esketamina.
  • Informe a su médico si alguna vez ha tenido un derrame cerebral, un ataque cardíaco, una lesión cerebral o cualquier afección que cause un aumento de la presión cerebral. Informe a su médico si ve, siente o escucha cosas que no están allí; o cree en cosas que no son ciertas. Además, informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido una enfermedad de las válvulas cardíacas, insuficiencia cardíaca, hipertensión (presión arterial alta), ritmo cardíaco lento o irregular, dificultad para respirar, dolor de pecho o enfermedad hepática o cardíaca.
  • Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Si se embaraza mientras usa el aerosol nasal de esketamina, llame a su médico de inmediato. El aerosol nasal de esketamina puede dañar al feto.
  • Informe a su médico si está amamantando. No debe amamantar mientras usa el aerosol nasal de esketamina.
  • Si va a someterse a una cirugía, incluyendo una cirugía dental, informe a su médico o dentista que está usando el aerosol nasal de esketamina.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si no puede asistir a una sesión de tratamiento, llame a su médico de inmediato para programar una cita. Si pierde un tratamiento y la depresión empeora, es posible que su médico tenga que cambiar su dosis o el programa de tratamiento.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El aerosol nasal de esketamina puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es intenso o no desaparece:

  • micción frecuente, con ardor, urgente o dolorosa,
  • estreñimiento
  • diarrea
  • boca seca
  • náuseas
  • vómitos
  • dificultad para pensar o se siente borracho
  • dolor de cabeza
  • sabor inusual o metálico en la boca
  • malestar nasal
  • irritación de garganta
  • mayor sudoración

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de los síntomas que se enumeran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia.

El aerosol nasal de esketamina puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet ( Web Site ) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en Web Site. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado: 15 Abril 2019.