Nombre(s) comercial(es):

• Rituxan^® (Rituximab)
• Truxima^® (Rituximab-abbs)

ADVERTENCIA:

La inyección de rituximab y la inyección de rituximab-abbs son medicamentos biológicos (medicamentos hechos a partir de organismos vivos). La inyección de rituximab-abbs biosimilar es altamente similar a la inyección de rituximab y funciona de la misma manera que la inyección de rituximab en el cuerpo. Por lo tanto, el término productos de rituximab se usará para representar estos medicamentos en la discusión.

ADVERTENCIA:

Podría experimentar una reacción grave mientras la recibe o 24 horas después de recibir una dosis del producto de la inyección de rituximab. Estas reacciones normalmente ocurren durante la primera dosis del producto de la inyección de rituximab y pueden causar la muerte. Recibirá cada dosis del producto de la inyección de rituximab en un centro médico, y un médico o enfermero le supervisará de cerca mientras se le administre el medicamento. Recibirá ciertos medicamentos para ayudar a prevenir una reacción alérgica antes de recibir cada dosis del producto de la inyección de rituximab. Informe a su médico si alguna vez ha tenido una reacción a algún producto de rituximab o si sufre, o alguna vez sufrió, de ritmo cardiaco irregular, dolor de pecho, otros problemas del corazón, o problemas pulmonares. Si presenta alguno de los síntomas siguientes, informe a su médico u otro proveedor de atención médica de inmediato: urticaria; sarpullido; picazón; inflamación de los labios, la lengua o la garganta; dificultad para respirar o tragar; mareos; desmayos; dificultad para respirar, sibilancia; dolor de cabeza; ritmo cardiaco con palpitaciones o irregular; pulso débil o acelerado; piel pálida o azulada; dolor en el pecho que podría propagarse a otras partes del área superior del cuerpo; debilidad; o fuerte sudoración.

Los productos de la inyección de rituximab han causado reacciones graves en la boca y en la piel que ponen en peligro la vida. Si presenta alguno de los síntomas siguientes, informe a su médico de inmediato: llagas o úlceras dolorosas en la piel, los labios o la boca; ampollas; sarpullido; o descamación de la piel.

Es posible que ya esté infectado con hepatitis B (un virus que infecta el hígado y puede ocasionar daño hepático grave), pero que no tenga ningún síntoma de la enfermedad. En este caso, recibir un producto de la inyección de rituximab puede aumentar el riesgo de que su infección se vuelva más grave o mortal y desarrollará síntomas. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido alguna infección fuerte, incluyendo el virus de hepatitis B. Su médico ordenará una prueba de sangre para saber si tiene una infección inactiva de hepatitis B. Si es necesario, su médico podría darle medicamento para tratar esta infección antes y durante su tratamiento con un producto de la inyección de rituximab. Su médico también lo vigilará de cerca para detectar signos de infección de hepatitis B durante y varios meses después del tratamiento. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante o después de su tratamiento, llame a su médico de inmediato: cansancio excesivo, ictericia en la piel o en los ojos, pérdida de apetito, náusea o vómitos, dolores musculares, dolor de estómago u orina oscura.

Algunas personas que recibieron un producto de la inyección de rituximab desarrollaron leucoencefalopatía multifocal progresiva, (PML, una infección poco común del cerebro, que no se puede tratar, prevenir o curar y que usualmente causa la muerte o una discapacidad grave) durante o después del tratamiento. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente: cambios nuevos o repentinos en el pensamiento o confusión; dificultad para hablar o caminar; pérdida de equilibrio; pérdida de fuerza; cambios nuevos o repentinos en la visión; o cualquier otro síntoma inusual que haya aparecido repentinamente.

Asista a todas las citas con su médico y del laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para revisar la respuesta de su cuerpo al producto de la inyección de rituximab.

Su médico o farmacéutico le darán la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con la inyección de rituximab y cada vez que reciba su medicamento. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) ( Web Site) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de usar un producto de la inyección de rituximab.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

Los productos de la inyección de rituximab se utilizan solos o con otros medicamentos para tratar varios tipos de linfoma que no es de Hodgkin (NHL; un tipo de cáncer que comienza en un tipo de glóbulos blancos que normalmente combaten las infecciones). Los productos de la inyección de rituximab también se usan con otros medicamentos para tratar la leucemia linfocítica crónica (LLC, un tipo de cáncer de los glóbulos blancos). La inyección de rituximab (Rituxan) también se usa con metotrexato (Otrexup, Rasuvo, Xatmep, otros) para tratar los síntomas de la artritis reumatoide grave (AR; una afección en la que el cuerpo ataca sus propias articulaciones, y ocasiona dolor, hinchazón y pérdida de la función) en adultos que ya han sido tratados con cierto tipo de medicamentos llamados inhibidores del factor de necrosis tumoral (tumor necrosis factor, TNF). La inyección de rituximab (Rituxan) también se usa con otros medicamentos para tratar la granulomatosis con poliangeitis (Granulomatosis de Wegener) y poliangeitis microscópica, que son afecciones en las cuales el cuerpo ataca sus propias venas y otros vasos sanguíneos, lo que causa daño a los órganos como el corazón y los pulmones. La inyección de rituximab (Rituxan) se usa para tratar pénfigo vulgar (una condición que causa ampollas dolorosas en la piel y en la parte interna de la boca, nariz y genitales). Los productos de la inyección de rituximab pertenecen a una clase de medicamentos llamado anticuerpos monoclonales. Tratan varios tipos de NHL y LLC matando las células cancerígenas. La inyección de rituximab (Rituxan) trata la artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeitis, poliangeitis microscópica y pénfigo vulgar al bloquear la actividad de la parte del sistema inmunológico que puede dañar las articulaciones, venas u otros vasos sanguíneos.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

Los productos de la inyección de rituximab vienen como solución (líquido) para que se la inyecten en la vena. Los productos de la inyección de rituximab lo debe administrar un médico o enfermero en un consultorio médico o un centro de infusión. Su programa de dosificación dependerá de la afección que tenga, de los demás medicamentos que esté utilizando y de qué tan bien responde su cuerpo al tratamiento.

Los productos de la inyección de rituximab debe administrarse lentamente en una vena. Podría tomar varias horas o más tiempo recibir su primera dosis de un producto de la inyección de rituximab, por lo que debe planificar pasar la mayor parte del día en el consultorio médico o centro de infusión.Después de la primera dosis, podría recibir un producto de la inyección de rituximab más rápido, dependiendo de cómo responda al tratamiento.

Podría experimentar síntomas como fiebre, escalofríos que lo hacen temblar, cansancio, dolor de cabeza o náusea mientras esté recibiendo la dosis de un producto de rituximab, especialmente la primera dosis. Indíquele a su médico u otro proveedor de atención médica si experimenta estos síntomas mientras recibe el medicamento. Su médico puede recetar otros medicamentos para ayudarle a prevenir o aliviar estos síntomas. Su médico le indicará que tome estos medicamentos antes de recibir cada dosis de un producto de rituximab.

Pida a su farmacéutico o médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información hable con su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de recibir algún producto de la inyección de rituximab,

• informe al médico y al farmacéutico si usted es alérgico al rituximab, a rituximab-abbs, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes en los productos de la inyección de rituximab. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
• Informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: adalimumab (Humira); certolizumab (Cimzia); etanercept (Enbrel); golimumab (Simponi); infliximab (Remicade); otros medicamentos para la artritis reumatoide; así como medicamentos que suprimen el sistema inmune como azatioprina (Azasan, Imuran), ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune), sirolimus (Rapamune Torisel) y tacrolimus (Envarsus, Prograf). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle de cerca para saber si sufre efectos secundarios.
• Informe a su médico si tiene alguna de las enfermedades que se mencionan en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE y si tiene o alguna vez ha tenido hepatitis C u otros virus tales como varicela, herpes zóster (un virus que puede ocasionar herpes labial o brotes de ampollas en el área genital), herpes, virus del Nilo Occidental (un virus que se propaga por medio de las picaduras de mosquitos y puede ocasionar varios síntomas), parvovirus B19 (quinta enfermedad; un virus común en los niños que normalmente solo causa problemas graves en algunos adultos) o citomegalovirus (un virus común que normalmente solo causa síntomas graves en personas que tienen un sistema inmunológico debilitado o que son infectadas al momento del nacimiento) o bien, enfermedades renales. También, informe a su médico si tiene algún tipo de infección ahora o si tiene o ha tenido alguna infección que no cede o una infección que aparece y desaparece.
• Informe a su médico si está embarazada o si planea quedar embarazada. Debe usar un método anticonceptivo para prevenir el embarazo durante su tratamiento con algún producto de la inyección de rituximab y durante 12 meses después de la dosis final. Hable con su médico sobre los tipos de métodos anticonceptivos que funcionarán para usted. Si queda embarazada mientras usa algún producto de la inyección de rituximab, llame a su médico. El rituximab puede dañar al feto.
• Informe a su médico si está amamantando. No debe amamantar durante su tratamiento con algún producto de la inyección de rituximab y durante 6 meses después de su dosis final.
• Pregúntele a su médico si debe recibir alguna vacuna antes de comenzar su tratamiento con algún producto de la inyección de rituximab. No se vacune durante el tratamiento sin antes consultar a su médico.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si no puede asistir a una cita para recibir el producto de la inyección de rituximab, llame a su médico de inmediato.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en Web Site. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado: 15 Septiembre 2019.