Nombre(s) comercial(es):

• Zepatier^®

ADVERTENCIA:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 08/28/2019]

Reason for Announcement:FDA Drug Safety Communication - rare occurrence of serious liver injury with use of hepatitis C medicines in patients with advanced liver disease

Company Name:Multiple

Product Description:Mavyret (glecaprevir and pibrentasvir), Zepatier (elbasvir and grazoprevir), and Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir, and voxilaprevir)

Link to Original MedWatch: Web Site

AUDIENCE:Gastroenterology, Infectious Disease, Health Professional, Patient, Pharmacy

ISSUE:FDA has received reports that the use of Mavyret, Zepatier, or Vosevi to treat chronic Hepatitis C in patients with moderate to severe liver impairment has resulted in rare cases of worsening liver function or liver failure.

FDA identified 63 cases of worsening liver function called liver decompensation with regimens Mavyret, Zepatier, and Vosevi to treat Hepatitis C. Some of these cases led to liver failure and death. Most of these patients had moderate to severe liver impairment and should not have been prescribed these medicines.

RECOMMENDATION:Health professionals should continue to prescribe Mavyret, Zepatier, or Vosevi as indicated in the prescribing information for patients without liver impairment or with mild liver impairment (Child-Pugh A).

Mavyret and Zepatier should not be prescribed in patients with any history of prior hepatic decompensation. Vosevi is indicated for patients who have previously failed certain other Hepatitis C Virus treatments and is not recommended in patients with any history of hepatic decompensation unless the benefits outweigh the risk of liver injury, liver failure or death.

Patients should be aware that the risk of serious liver injury is rare. However, patients should contact a health professional right away if they develop fatigue, weakness, loss of appetite, nausea and vomiting, yellow eyes or skin, or light-colored stools as these may be signs of liver injury.

For more information visit the FDA website at: Web Siteand Web Site.

ADVERTENCIA:

Es posible que ya esté infectado con hepatitis B (un virus que infecta el hígado y puede causar daño hepático grave) pero que no tenga ningún síntoma de la enfermedad. En este caso, tomar elbasvir y grazoprevir puede aumentar el riesgo de que su infección se vuelva más grave o mortal y desarrollará síntomas. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido la infección del virus de hepatitis B. Su médico ordenará una prueba de sangre para saber si tiene o ha tenido una infección de hepatitis B. Su médico también lo vigilará de cerca para detectar signos de infección de hepatitis B durante y varios meses después del tratamiento. Si es necesario, su médico podría darle medicamento para tratar esta infección antes y durante el tratamiento con elbasvir y grazoprevir. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante o después de su tratamiento, llame a su médico de inmediato: cansancio excesivo, piel u ojos de color amarillo, pérdida de apetito, náusea o vómitos, heces pálidas, dolor de estómago u orina oscura.

Asista a todas las citas con su médico y a las del laboratorio. Su médico puede ordenar algunas pruebas antes, durante y después de su tratamiento para comprobar la respuesta de su cuerpo al elbasvir y grazoprevir.

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar elbasvir y grazoprevir.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La combinación de elbasvir y grazoprevir se usa sola o en combinación con ribavirin (Copegus, Rebetol, Ribasphere, Virazole) para tratar cierto tipo de infección crónica de hepatitis C (a largo plazo) (inflamación del hígado causada por un virus). Elbasvir se encuentra en una clase de medicamentos antivirales llamados inhibidores de HCV NS5A. Funciona al detener el virus que causa la propagación de la hepatitis C dentro del cuerpo. Grazoprevir es una clase de medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa. Funciona al disminuir la cantidad del virus de hepatitis C (HCV) en el cuerpo. No se sabe si el elbasvir y grazoprevir previenen la propagación de la hepatitis C a otras personas.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La combinación de elbasvir y grazoprevir viene como tableta para tomar por vía oral. Usualmente se toma con o sin alimentos una vez al día durante 12 a 16 semanas. Tome elbasvir y grazoprevir aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le expliquen cualquier parte que no comprenda. Tome elbasvir y grazoprevir como se le indique. No tome una cantidad mayor o menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Continúe tomando el elbasvir y grazoprevir incluso si se siente bien. La duración del tratamiento depende de su condición, qué tan bien responda al medicamento y si experimenta efectos secundarios graves. No deje de tomar elbasvir y grazoprevir sin hablar con su médico.

Pida a su farmacéutico o médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar elbasvir y grazoprevir,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a elbasvir, grazoprevir, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes en las tabletas de elbasvir y grazoprevir. Pida a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
• Informe a su médico si está tomando atazanavir (Reyataz), carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune), darunavir (Prezista, en Prezcobix), efavirenz (Sustiva, en Atripla), lopinavir (en Kaletra), fenitoína (Dilantin, Fhenytek), rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifamate, en Rifater), saquinavir (Invirase), Hierba de San Juan, o tipranavir (Aptivus). Probablemente, su médico le indicará que no tome elbasvir y grazoprevir si está tomando uno o más de estos medicamentos.
• Informe a su médico y farmacéutico acerca de qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: bosentán (Tracleer); cobicistat tomado junto con elvitegravir, emtricitabina y tenofovir (Genvoya, Stribild); etravirina (Intelence); medicamentos para tratar el colesterol alto como atorvastatina (Lipitor, en Caduet), fluvastatina (Lescol XL), lovastatina (Altoprev), rosuvastatina (Crestor) y simvastatina (Zocor, en Vytorin); ketoconazol; modafinilo (Provigil); nafcilina; tacrolimus (Astagraf, Envarsus, Prograf, otros), y warfarina (Coumadin, Jantoven). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para saber si sufre efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con el elbasvir y grazoprevir, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no aparecen en esta lista.
• Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido cualquier tipo de enfermedad del hígado aparte de la hepatitis C. Su médico podría indicarle que no tome elbasvir y grazoprevir.
• Informe a su médico si tiene o está esperando un trasplante de hígado o si tiene el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
• Informe a su médico si está embarazada, tiene planificado embarazarse o está amamantando. Si queda embarazada mientras toma elbasvir y grazoprevir, llame a su médico.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la próxima dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad (no en el baño). No retire las tabletas del paquete hasta justo antes de tomarlas.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. Web Site

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), ( Web Site) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en Web Site. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

No deje que nadie más use su medicamento. Haga a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado: 15 Enero 2018.