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• Opsumit^®

ADVERTENCIA:

Para pacientes femeninas:

No tome macitentan si está embarazada o si planea quedar embarazada. Existe un alto riesgo de que el macitentan ocasione daño al feto.

Debido al riesgo de daño al feto, se ha establecido un programa conocido como OPSUMIT Risk Evaluation and Mitigation Strategy (OPSUMIT REMS) para asegurarse de que la mujer embarazada no tome macitentan, y que la mujer no quede embarazada mientras toma el macitentan. Todas las mujeres, incluso mujeres que no puedan embarazarse, solo pueden recibir macitentan si están inscritas en OPSUMIT REMS, tiene una receta médica de un médico que esté inscrito en OPSUMIT REMS y surte la receta médica en una farmacia que esté inscrita en OPSUMIT REMS.

Su médico le inscribirá en OPSUMIT REMS. Su médico le informará sobre los riesgos del macitentan, especialmente los riesgos de defectos congénitos graves si se toma mientras está embarazada. Usted debe firmar una hoja de consentimiento informado indicando que entiende esta información para que su médico la inscriba.

Su médico también determinará si puede quedar embarazada. Si usted ha llegado a la pubertad (cuando el cuerpo de un niño alcanza la madurez y es capaz de tener un hijo), tiene un útero y aún no ha llegado a la menopausia ('cambio en la vida' de finalización de los períodos menstruales mensuales) se le considera ser una mujer que puede quedar embarazada, y tendrá que seguir ciertas reglas adicionales para poder recibir el macitentan.

Para las mujeres que pueden quedar embarazadas:

Debe utilizar control de natalidad confiable a lo largo de su tratamiento con macitentan y por 1 mes después de su dosis final. Su médico le indicará qué formas de control de natalidad son aceptables, y le dará información escrita sobre el control de natalidad. En la mayoría de casos, se le pedirá que use dos formas de control de natalidad para poder prevenir un embarazo mientras toma macitentan.

Tendrá que realizarse una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento, cada mes durante el tratamiento y una vez a mes después del tratamiento para poder recibir macitentan. Su médico ordenará las pruebas de embarazo para usted. La farmacia no le despachará macitentan hasta que hayan confirmado que se ha realizado las pruebas de embarazo requeridas.

No debe tener relaciones sexuales sin protección mientras toma macitentan.

Llame a su médico de inmediato si ha tenido sexo sin protección, si piensa que su control de natalidad falló, no tuvo un período menstrual o si piensa que puede estar embarazada por cualquier razón. Él hablará sobre las opciones médicas con usted. No espere hasta su próxima cita para hablar sobre el tema con su médico.

Informe a su médico si no entiende todo lo que se le indicó acerca del control de natalidad, o si no cree que pueda usar formas aceptables de control de natalidad en todo momento durante su tratamiento.

Si usted es padre o tutor legal de una mujer que aún no ha llegado a la pubertad, verifique con su hija regularmente para ver si está desarrollando cualquier señal de pubertad (telarquia, vello púbico) y hágale saber a su médico sobre cualquier cambio.

Para todos los pacientes:

El macitentan no está disponible en farmacias minoristas. Una farmacia de especialidades inscrita en OPSUMIT REMS le enviará por correo el medicamento. Si usted es una mujer que no ha llegado a la pubertad o es una mujer que puede quedar embarazada, solo recibirá un suministro para 30 días a la vez. Pregunte a su médico si tiene alguna pregunta sobre cómo recibirá su medicamento.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con macitentan y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) ( Web Site) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El macitentan se usa para controlar los síntomas de la hipertensión arterial pulmonar (HAP; presión arterial alta en los vasos sanguíneos que llevan la sangre hacia los pulmones). El macitentan pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de endotelina. Funciona al detener la acción de la endotelina, una sustancia natural que causa que los vasos sanguíneos se estrechan y evita el flujo normal de sangre en las personas que tienen PAH.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de macitentan es en una tableta para tomar por vía oral. Usualmente se toma con o sin alimentos una vez al día. Tome macitentan aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome macitentan exactamente como se indicó. No tome una cantidad mayor o menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Trague las tabletas enteras; no las parta, mastique ni triture.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar macitentan,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la macitentan, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes en las tabletas de macitentan. Pregúntele a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener la lista de ingredientes.
• Informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas y suplementos nutricionales está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), claritromicina (Biaxin, en Prevpac); efavirenz (Sustiva); ciertos inhibidores de la proteasa HIV como nelfinavir (Viracept), indinavir (Crixivan), y ritonavir (Norvir, en Kaletra); itraconazol (Onmel, Sporanox); ketoconazol; nefazodona; nevirapina (Viramune); fenobarbital; fenitoína (Dilantin, Phenytek); rifabutina (Mycobutin); y rifampicina (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane).Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para saber si sufre efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con macitentan, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no aparecen en esta lista.
• Informe a su médico qué productos de hierbas está tomando, especialmente la hierba de San Juan.
• Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido anemia (afección en la que los glóbulos rojos no llevan suficiente oxígeno a los órganos) o enfermedad del hígado.
• No amamante mientras está usando este medicamento.
• Debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en los hombres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar macitentan.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la próxima dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad (no en el baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. Web Site

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), ( Web Site) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en Web Site. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• dolor de cabeza
• náuseas
• vómitos

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y el laboratorio. Su médico podría ordenar pruebas para ver qué tan bien está funcionando su hígado, y para verificar si tiene anemia antes de comenzar el tratamiento y ocasionalmente durante su tratamiento con macitentan.

No deje que nadie más use su medicamento. Haga a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado: 15 Enero 2019.