Nombre(s) comercial(es):

• Ibrance^®

ADVERTENCIA:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 09/13/2019]

AUDIENCE:Patient, Health Professional, Oncology

ISSUE:FDA is warning that palbociclib (Ibrance^® ), ribociclib (Kisqali ^® ), and abemaciclib (Verzenio ^® ) used to treat some patients with advanced breast cancers may cause rare but severe inflammation of the lungs. FDA has approved new warnings about this risk to the prescribing information and Patient Package Insert for the entire class of these cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK 4/6) inhibitor medicines. The overall benefit of CDK 4/6 inhibitors is still greater than the risks when used as prescribed.

BACKGROUND:CDK 4/6 inhibitors are a class of prescription medicines that are used in combination with hormone therapies to treat adults with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor 2 (HER2)-negative advanced or metastatic breast cancer that has spread to other parts of the body. CDK 4/6 inhibitors block certain molecules involved in promoting the growth of cancer cells. FDA approved palbociclib in 2015, and both ribociclib and abemaciclib in 2017. CDK 4/6 inhibitors have been shown to improve the amount of time after the start of treatment the cancer does not grow substantially and the patient is alive, called progression-free survival (See List of FDA-Approved CDK 4/6 Inhibitors below).

RECOMMENDATION:Patientsshould notify your health care professional right away if you have any new or worsening symptoms involving your lungs, as they may indicate a rare but life-threatening condition that can lead to death. Symptoms to watch for include:

• Difficulty or discomfort with breathing
• Shortness of breath while at rest or with low activity

Do not stop taking your medicine without first talking to your health care professional. All medicines have side effects even when used correctly as prescribed, but in general the benefits of taking these medicines outweigh these risks. It is important to know that people respond differently to all medicines depending on their health, the diseases they have, genetic factors, other medicines they are taking, and many other factors. Specific risk factors to determine how likely it is that a particular person will experience severe lung inflammation when taking palbociclib, ribociclib, or abemaciclib have not been identified.

Health care professionalsshould monitor patients regularly for pulmonary symptoms indicative of interstitial lung disease (ILD) and/or pneumonitis. Signs and symptoms may include:

• hypoxia
• cough
• dyspnea
• interstitial infiltrates on radiologic exams in patients in whom infectious, neoplastic, and other causes have been excluded.

Interrupt CDK 4/6 inhibitor treatment in patients who have new or worsening respiratory symptoms, and permanently discontinue treatment in patients with severe ILD and/or pneumonitis.

For more information visit the FDA website at: Web Siteand Web Site.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El palbociclib se usa en combinación con anastrazol (Arimidex), exemestano (Aromasin) o letrozol (Femara) para tratar cierto tipo de cáncer del seno avanzado–con receptores hormonales positivos (cáncer de seno que depende de las hormonas como el estrógeno para crecer) o cáncer de seno que se haya esparcido a otras partes del cuerpo en las mujeres que han experimentado la menopausia (cambio de vida, final de los períodos menstruales mensuales) o bien, en hombres. El palbociclib también se usa junto con fulvestrant (Faslodex) para tratar cierto tipo de cáncer–de seno avanzado, con receptores hormonales positivos (cáncer que depende de las hormonas como el estrógeno para crecer) o cáncer de seno que se ha esparcido a otras partes del cuerpo en personas que han sido tratadas con un medicamento antiestrógeno como tamoxifeno (Nolvadex). El palbociclib pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inhibidores de la quinasa. Actúa al bloquear la acción de la proteína anormal que envía señales a las células de cáncer para que se multipliquen. Esto ayuda a detener o retrasar la propagación de las células de cáncer.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación del palbociclib es en cápsula para tomar por vía oral. Usualmente se toma una vez al día con los alimentos durante los primeros 21 días de un ciclo de 28 días. Su médico decidirá cuántas veces debe repetir este ciclo. Tome palbociclib aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome el palbociclib exactamente como se le indica. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Trague las cápsulas enteras; no las abra, mastique ni triture. No tome las cápsulas que estén quebradas o rajadas.

Si vomita después de tomar palbociclib, no tome otra dosis. Continúe con su programa regular de dosificación.

Su médico podría reducir su dosis de abemaciclib o detener permanente su tratamiento si presenta determinados efectos secundarios. Asegúrese de informarle a su médico cómo se siente durante su tratamiento con palbociclib.

Pida a su farmacéutico o médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar palbociclib,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al palbociclib, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen las cápsulas de palbociclib. Pida a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
• Informe a su médico y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: antimicóticos como itroconazol (Onmel, Sporanox, Tolsura), ketoconazol, posaconazol (Noxafil) y voriconazol (Vfend); algunos medicamentos para tratar convulsiones como carbamazepina (Carbatrol, Equetro, Epitol, Tegretol, otros) y fenitoína (Dilantin, Phenytek); claritromicina; enzalutamida (Xtandi); alcaloides tipo cornezuelo como dihidroergotamina (D.H.E 45, Migranal) y ergotamina (Ergomar, en Cafergot, en Migergot); ciertos medicamentos para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) incluyendo indinavir (Crixivan), lopinavir (en Kaletra), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir, en Kaletra, en Viekira Pak), saquinavir (Invirase) y telaprevir (ya no está disponible en EE. UU.); fentanilo (Abstral, Fentora, Lazanda, Subsys, otros); inmunosupresores como la ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune), everolimus (Afinitor, Zortress), sirolimus (Rapamune) y tacrolimus (Astagraf XL, Envarsus XR, Prograf); midazolam; nefazodona; pimozida (Orap); quinidina (en Nuedexta); rifampicina (Rimactane, Rifadin, en Rifater, en Rifamate); y telitromicina (Ketek). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle de cerca para saber si sufre efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con el palbociclib, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluso los que no aparezcan en esta lista.
• Informe a su médico y farmacéutico qué productos a base de plantas está tomando, especialmente la hierba de San Juan.
• Informe a su médico si tiene una infección o si tiene o ha tenido insuficiencia hepática o renal.
• Informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o si planea engendrar un hijo. Si usted es mujer, será necesario que se realice una prueba de embarazo antes de comenzar con el tratamiento y usa un método anticonceptivo para evitar el embarazo durante su tratamiento y durante al menos 3 semanas después de tomar la dosis final. Si es hombre, usted y su pareja deben usar un método anticonceptivo durante su tratamiento con palbociclib y durante 3 meses después de la dosis final. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que puede usar durante su tratamiento. Si usted o su pareja queda embarazada, mientras toma palbociclib, llame a su médico de inmediato. El palbociclib puede dañar al feto.
• Informe a su médico si está amamantando. No debe amamantar mientras toma palbociclib y durante 3 semanas después de la dosis final.
• Si va a someterse a una cirugía, incluida una cirugía dental, informe a su médico o dentista que está tomando palbociclib.
• Debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en hombres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar palbociclib.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No coma toronja ni tome jugo de toronja mientras toma este medicamento.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Omita la dosis que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación. No tome una doble dosis el mismo día para compensar la dosis omitida.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y de la humedad (no lo guarde en el baño).

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), ( Web Site) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. Web Site

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en Web Site. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y del laboratorio. El médico podría ordenar algunas pruebas de laboratorio antes y durante el tratamiento para comprobar la respuesta del cuerpo al palbociclib.

No deje que nadie más use su medicamento. Pregunte a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado: 15 Octubre 2019.