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• Soliris^®

ADVERTENCIA:

Recibir la inyección de eculizumab podría aumentar el riesgo de que usted desarrolle una infección por meningococo (una infección que puede afectar el revestimiento del cerebro y la médula ósea o que puede propagarse por el torrente sanguíneo) durante su tratamiento o durante algún tiempo después. Las infecciones por meningococo pueden provocar la muerte en un período de tiempo corto. Tendrá que recibir la vacuna de meningococo al menos 2 semanas antes de comenzar su tratamiento con la inyección de eculizumab para reducir el riesgo de desarrollar este tipo de infección. Si ha recibido esta vacuna en el pasado, es posible que tenga que recibir una dosis de refuerzo antes de comenzar su tratamiento. Si su médico cree que usted necesita comenzar un tratamiento con la inyección de eculizumab de inmediato, recibirá su vacuna de meningococo tan pronto como sea posible.

Incluso si recibe la vacuna de meningococo, aún existe el riesgo de que pueda desarrollar la enfermedad de meningococo durante o después de su tratamiento con la inyección de eculizumab. Si tiene algunos de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque ayuda médica de emergencia: dolor de cabeza que empieza junto con náuseas o vómitos, fiebre, cuello o espalda rígidos; fiebre de 103 °F (39.4 °C) o más; sarpullido y fiebre; confusión; dolores musculares y otros síntomas como de influenza; o si sus ojos están sensibles a la luz.

Informe a su médico si tiene fiebre u otros síntomas de infección antes de empezar el tratamiento con la inyección de eculizumab. Su médico no le administrará la inyección de eculizumab si ya tiene la infección por meningococo.

Su médico le dará una tarjeta de seguridad para el paciente con información sobre el riesgo de desarrollar la enfermedad de meningococo durante o por un período después de su tratamiento. Lleve esta tarjeta con usted en todo momento durante su tratamiento y durante 3 meses después de su tratamiento. Muéstrele la tarjeta a todos los proveedores de atención médica que lo tratan para que sepan que está en riesgo.

Se ha establecido un programa llamado Soliris REMS para reducir el riesgo los riesgos de la aplicación de la inyección de eculizumab. Solamente puede recibir la inyección de eculizumab de un médico que esté inscrito en este programa, que le haya hablado sobre los riesgos de la enfermedad de meningococo, le haya dado una tarjeta de seguridad para el paciente y se haya asegurado de que se le administró la vacuna de meningococo.

Su médico o farmacéutico le darán la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con la inyección de eculizumab y cada vez que la reciba. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) ( Web Site) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de recibir la inyección de eculizumab.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La inyección de eculizumab se usa para tratar los hemoglobinuria paroxística nocturna (PNH: un tipo de anemia en la que se descomponen demasiados glóbulos rojos en el cuerpo, por lo que no hay suficientes glóbulos saludables para llevar oxígeno a todas partes del cuerpo). La inyección de eculizumab también se usa para tratar el síndrome urémico hemolítico atípico (aHUS; una condición heredada en la cual se forman pequeños coágulos de sangre en el cuerpo y pueden provocar daño a los vasos sanguíneos, las glóbulos sanguíneos, los riñones y otras partes del cuerpo). La inyección de eculizumab también se usa para tratar cierta forma de miastenia grave (MG; un trastorno del sistema nervioso que ocasiona debilidad muscular). También se usa para tratar el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD; un trastorno autoinmune del sistema nervioso que afecta los nervios de los ojos y la espina dorsal) en algunos adultos. La inyección de eculizumab encuentra entre un grupo de medicamentos conocidos como anticuerpos monoclonales. Funciona bloqueando la actividad de la parte del sistema inmunológico que puede dañar los glóbulos sanguíneos en las personas con PNH y que causa que se formen coágulos en personas con aHUS. También funciona bloqueando la actividad de la parte del sistema inmunológico que podría dañar algunas partes del sistema nervioso central en las personas con NMOSD o al interrumpir la comunicación entre los nervios y los músculos en personas con MG.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la inyección de eculizumab es en solución (líquido) para que la inyecte un médico o enfermero por vía intravenosa (en una vena) durante al menos 35 minutos en una clínica médica. Normalmente se administra a adultos una vez por semana durante 5 semanas y luego una vez cada dos semanas. A los niños se les podría administrar la inyección en un programa distinto, dependiendo de su edad y peso corporal. También se administran dosis adicionales de la inyección de eculizumab antes o después de otros tratamientos para PNH, aHUS, MG o NMOSD.

Su médico probablemente le dirá que inicie con una dosis baja de la inyección de eculizumab y aumentará su dosis después de 4 semanas.

La inyección de eculizumab puede causar reacciones alérgicas graves. Su médico lo observará de cerca mientras recibe la inyección de eculizumab y 1 hora después de recibir el medicamento. Su médico podría detener o aplicar la infusión más despacio si tiene alguna reacción alérgica. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, informe a su médico de inmediato: dolor de pecho; sensación de desmayo; sarpullido; urticaria; hinchazón en los ojos, la cara, los labios, la lengua o la garganta; ronquera o dificultad para respirar o tragar.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información hable con su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de recibir la inyección de eculizumab,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la inyección de eculizumab, a cualquier otro medicamento o a cualquiera de los ingredientes que contiene la inyección de eculizumab. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
• Informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle de cerca para saber si sufre efectos secundarios.
• Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido alguna otra condición médica.
• Informe a su médico si está embarazada, si tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Si queda embarazada mientras recibe la inyección de eculizumab, llame a su médico.
• Si su hijo será tratado con la inyección de eculizumab, se le debe vacunar contra el neumococo (streptococcus pneumoniae) y la influenza tipo B (haemophilus influenza type b, Hib) antes de comenzar el tratamiento. Hable con el médico de su hijo sobre administrarle estas vacunas y cualquier otra vacuna que el niño necesite.
• Si está recibiendo tratamiento por PNH, debe saber que su condición podría provocar que se descompusieran demasiados glóbulos rojos después de dejar de recibir la inyección de eculizumab. Su médico lo controlará de cerca y podría ordenar algunos exámenes de laboratorio durante las primeras 8 semanas después de terminar su tratamiento. Llame a su médico de inmediato si desarrolla cualquiera de los síntomas siguientes: confusión, dolor de pecho, dificultad para respirar, o cualquier otro síntoma inusual.
• Si está recibiendo tratamiento por aHUS, debe saber que su condición podría provocar que se formaran coágulos de sangre en su cuerpo después de dejar de recibir la inyección de eculizumab. Su médico lo controlará de cerca y podría ordenar algunos exámenes de laboratorio durante las primeras 12 semanas después de terminar su tratamiento. Llame a su médico de inmediato si desarrolla cualquiera de los síntomas siguientes: dificultad repentina para hablar o entender el habla; confusión; debilidad repentina u hormigueo en un brazo o pierna (especialmente en un lado del cuerpo) o en la cara; dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o la coordinación; desmayos; convulsiones; dolor de pecho; dificultad para respirar; inflamación en los brazos o piernas; o cualquier otro síntoma inusual.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si falta a una cita para recibir una dosis de la inyección de eculizumab, llame a su médico de inmediato.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en Web Site. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y del laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para revisar la respuesta de su cuerpo a la inyección de eculizumab.

Haga a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre la inyección de eculizumab.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado: 15 Septiembre 2019.