Nombre(s) comercial(es):

• Clozaril^®
• FazaClo^®
• Versacloz^®

ADVERTENCIA:

La clozapina puede causar una afección grave en la sangre. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio antes de comenzar su tratamiento, durante su tratamiento y durante al menos 4 semanas después de su tratamiento. Su médico ordenará pruebas de laboratorio una vez a la semana al principio y puede ordenar pruebas menos frecuentes a medida que su tratamiento continúa. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente: cansancio extremo, debilidad, fiebre, dolor de garganta, escalofríos u otros síntomas de influenza o infección, flujo vaginal inusual o picazón; ampollas en la boca o en la garganta; heridas que toman mucho tiempo en sanar; dolor o ardor al orinar; ampollas o dolor en o alrededor del área del recto; o dolor abdominal.

Debido a los riesgos de este medicamento, la clozapina está disponible solo a través de un programa especial de distribución restringida. Los fabricantes de clozapina han establecido un programa para asegurarse de que las personas no tomen clozapina sin el monitoreo necesario llamado el Programa de Estrategias de mitigación y evaluación del riesgo de la clozapina (REMS, en inglés). Su médico y su farmacéutico deben estar registrados en el programa REMS de clozapina y su farmacéutico no dispensará su medicamento a menos que él o ella haya recibido los resultados de sus pruebas de sangre. Solicite a su médico que le proporcione más información acerca de este programa y la forma en la que usted recibirá su medicamento.

La clozapina puede causar convulsiones. Informe a su médico si tiene o ha tenido convulsiones. No conduzca un vehículo, opere maquinaria, nade ni escale mientras toma clozapina, porque si pierde la conciencia repentinamente, podría lastimarse usted o a los demás.

La clozapina puede causar miocarditis (inflamación del músculo del corazón que puede ser peligrosa) o cardiomiopatía (músculo cardíaco dilatado o más grueso que hace que el corazón deje de bombear sangre normalmente). Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente: cansancio extremo, síntomas como de influenza, dificultad para respirar o respiración rápida, fiebre, dolor de pecho o ritmo cardíaco rápido, irregular o fuerte.

La clozapina puede causar mareos, aturdimiento o desmayos cuando se pone de pie, especialmente cuando comienza a tomarlo o cuando se le aumenta la dosis. Informe a su médico si tiene o ha tenido un infarto, insuficiencia cardiaca o un ritmo cardiaco irregular o lento o si está tomando medicamentos para la hipertensión arterial. Informe también al médico si tiene vómitos intensos o diarrea o señales de deshidratación ahora, o si desarrolla estos síntomas en cualquier momento durante el tratamiento. Su médico probablemente le pedirá que comience con una dosis baja de clozapina y que aumente gradualmente su dosis para darle tiempo al cuerpo para que se adapte al medicamento y reducir la probabilidad de que experimente este efecto secundario. Hable con su médico si no toma clozapina por 2 días o más. Su médico probablemente le dirá que vuelva a comenzar el tratamiento con una dosis baja de clozapina.

Uso en adultos mayores:

Estudios han demostrado que los adultos mayores que padecen de demencia (un trastorno cerebral que afecta la capacidad de recordar, pensar claramente, comunicarse y realizar las actividades diarias y que puede ocasionar cambios en el estado de ánimo y en la personalidad) que toman antipsicóticos (medicamentos para enfermedad mental) como el clozapina tienen una mayor posibilidad de muerte durante el tratamiento.

La clozapina no está aprobada por la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) para el tratamiento de problemas conductuales en adultos mayores que padecen de demencia. Hable con el médico que le recetó la clozapina si usted, un miembro de la familia o alguien que usted cuida sufren demencia y está tomando este medicamento. Para obtener más información visite el sitio web de la FDA: Web Site

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La clozapina se usa para tratar los síntomas de esquizofrenia (una enfermedad mental que causa pensamientos inusuales o alterados, pérdida del interés por la vida y emociones fuertes o inapropiadas) en pacientes que no han recibido ayuda con otros medicamentos o que han tratado de suicidarse y que probablemente intentarán matarse o lastimarse nuevamente. La clozapina pertenece a una clase de medicamentos llamados antipsicóticos atípicos. Funciona al cambiar la actividad de ciertas sustancias naturales en el cerebro.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La clozapina viene como tableta, una tableta de desintegración oral (una tableta que se disuelve rápidamente en la boca) y una suspensión oral (líquido) para administración oral. Usualmente se toma una o dos veces al día. Tome la clozapina aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome la clozapina exactamente como se le indique. No tome una cantidad mayor o menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

No intente empujar la tableta de desintegración oral a través del empaque de aluminio. En cambio, despegue el papel de aluminio con las manos secas. Saque inmediatamente la tableta y colóquela en su lengua. La tableta se disolverá rápidamente y la puede tragar con saliva. No necesita agua para tragar las tabletas de desintegración.

Para medir la suspensión oral de clozapina, siga estos pasos:

• Asegúrese de que la tapadera esté apretada sobre el recipiente de la suspensión oral al girar la tapa en el sentido de las agujas del reloj (hacia la derecha). Agite la botella hacia arriba y abajo durante 10 segundos antes de usarla.
• Retire la tapa de la botella al empujar la tapa hacia abajo y luego girarla en el sentido contrario de las agujas del reloj (hacia la izquierda). La primera vez que abre una botella nueva, empuje el adaptador hacia dentro de la botella hasta que la parte de arriba del adaptador esté alineada con la parte de arriba de la botella.
• Si su dosis es 1 ml o menos, use la jeringa oral más pequeña (1 ml). Si su dosis es más de 1 ml, use la jeringa oral más grande (9 ml).
• Llene la jeringa oral con aire al hacer el émbolo hacia atrás. Luego introduzca la punta abierta de la jeringa oral en el adaptador. Empuje todo el aire de la jeringa oral hacia dentro de la botella al empujar el émbolo.
• Mientras sostiene la jeringa oral en su lugar, dele vuelta a la botella con cuidado hacia abajo. Extraiga un poco del medicamento de la botella hacia la jeringa oral al jalar el émbolo hacia atrás. Tenga cuidado de no sacar el émbolo del todo.
• Verá una pequeña cantidad de aire cerca del final del émbolo en la jeringa oral. Empuje el émbolo de manera que el medicamento vuelva a entrar a la botella y que el aire desaparezca. Jale el émbolo para extraer la dosis correcta de su medicamento hacia la jeringa oral.
• Mientras que aún sostiene la jeringa oral en la botella, gire con cuidado la botella hacia arriba de manera que la jeringa quede arriba. Retire la jeringa oral del adaptador del cuello de la botella sin empujar el émbolo. Tome el medicamento inmediatamente después de extraerlo hacia la jeringa oral. No prepare una dosis y la almacene en la jeringa para usarla posteriormente.
• Coloque la punta abierta de la jeringa oral en uno de los lados de su boca. Cierre sus labios alrededor de la jeringa oral y empuje el émbolo lentamente a medida que el líquido entra en su boca. Trague el medicamento lentamente a medida que entra a su boca.
• Deje el adaptador en la botella. Coloque la tapa de vuelta sobre la botella y gírela en el sentido de las agujas del reloj (hacia la derecha) para apretarla.
• Enjuague la jeringa oral con agua tibia del grifo después de usarla. Llene una taza con agua y coloque la punta de la jeringa oral dentro del agua en la taza. Jale el émbolo y extraiga agua hacia la jeringa oral. Empuje el émbolo para echar el agua en el lavatrastos o en un recipiente separado hasta que la jeringa oral esté limpia. Permita que la jeringa oral se seque al aire y deseche cualquier agua de enjuague que haya quedado.

La clozapina controla la esquizofrenia pero no la cura. Puede tomar varias semanas o más antes que sienta el beneficio completo de la clozapina. Continúe tomando la clozapina incluso si se siente bien. No deje de tomar la clozapina sin hablar con su médico. Probablemente, su médico deseará reducir su dosis gradualmente.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento no se debe recetar para otros usos; para obtener más información pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar clozapina,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la clozapina, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes en la clozapina. Pida a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
• informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar aquellos que aparecen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE y cualquiera de los siguientes: antihistamínicos; cimetidina (Tagamet); antibióticos como ciprofloxacina (Cipro) y eritromicina (E.E.S, E-Mycin, otros); bupropion (Aplenzin, Wellbutrin, Zyban, en Contrave); escitalopram (Lexapro); medicamentos para hipertensión arterial, enfermedad mental o náusea; medicamentos para el ritmo cardiaco irregular como encainida, flecainida, propafenona (Rythmol), y quinidina (en Nuedexta); anticonceptivos orales; medicamentos para convulsiones como carbamazepina (Equetro, Tegretol, Teril, otros) o fenitoína (Dilantin, Fhenytek); rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifamate, en Rifater); sedantes; inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) tales como duloxetina (Cymbalta), fluoxetina (Prozac, Sarafem, Selfemra, otros), fluvoxamina (Luvox), paroxetina (Brisdelle, Paxil, Pexeva) y sertralina (Zoloft); píldoras para dormir; terbinafina (Lamisil); y tranquilizantes. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para saber si sufre efectos secundarios.
• informe a su médico qué productos de hierbas está tomando, especialmente la hierba de San Juan.
• además de la afección que se menciona en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, informe a su médico si usted o alguien de su familia ha tenido alguna vez un intervalo prolongado de QT (un raro problema cardíaco que puede ocasionar un ritmo cardíaco irregular, desmayos o muerte repentina); o si usted tiene o ha tenido alguna vez problemas con su sistema urinario o próstata (una glándula reproductiva masculina); dislipidemia (altos niveles de colesterol); íleo paralítico (afección en la que la comida no puede pasar a través del intestino); glaucoma; presión arterial alta o baja; dificultad para mantener el equilibrio, o enfermedad cardíaca, renal, pulmonar o del hígado; o si usted o alguien de su familia tiene o ha tenido diabetes. También informe a su médico si alguna vez ha dejado de tomar un medicamento para enfermedad mental debido a efectos secundarios fuertes.
• informe a su médico si está embarazada, especialmente si está en los últimos meses de su embarazo o si planea quedar embarazada, o bien, si está amamantando. Si queda embarazada mientras toma clozapina, llame a su médico. La clozapina puede ocasionar problemas en los recién nacidos después del parto si lo toma durante los últimos meses del embarazo.
• Si se someterá a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico o dentista que está tomando clozapina.
• debe saber que el alcohol puede aumentar la somnolencia ocasionada por este medicamento.
• Informe a su médico si usa productos de tabaco. Fumar cigarrillos puede reducir la eficacia de este medicamento.
• debe saber que puede experimentar hiperglicemia (aumento de azúcar en la sangre) mientras está tomando este medicamento, incluso si todavía no tiene diabetes. Si sufre de esquizofrenia, es más probable que desarrolle diabetes que las personas que no la padecen y tomar clozapina o medicamentos similares puede aumentar este riesgo. Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de los síntomas siguientes mientras toma la clozapina: sed extrema, micción frecuente, hambre extrema, visión borrosa o debilidad. Es muy importante que llame a su médico tan pronto como tenga alguno de estos síntomas, debido a que la azúcar alta en la sangre puede ocasionar una afección grave conocida como cetoacidosis. La cetoacidosis puede convertirse en un peligro para la vida si no se trata en la etapa inicial. Los síntomas de cetoacidosis incluyen: boca seca, náusea y vómitos, dificultad para respirar, aliento que huele a fruta y reducción de la conciencia.
• Si tiene fenilcetonuria (PKU, una afección hereditaria en la cual se debe seguir una dieta especial para evitar el retraso mental), debe saber que las tabletas masticables de paracetamol de algunas marcas pueden estar endulzadas con aspartamo que forma fenilalanina.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

Hable con su médico sobre tomar bebidas con cafeína mientras toma este medicamento.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la próxima dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.

Si omite la clozapina por más de 2 días, debe llamar a su médico antes de tomar más del medicamento. Es probable que su médico desee reiniciar el medicamento con una dosis más baja.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos de la luz, del exceso de calor y humedad (no en el baño). No refrigere ni congele la suspensión oral.

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), ( Web Site) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. Web Site

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en Web Site. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir los siguientes:

• mareos
• desmayos
• respiración lenta
• cambio en el ritmo cardíaco
• pérdida del conocimiento

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y el laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo a clozapina.

No deje que nadie más tome su medicamento. Haga a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado: 15 Julio 2017.