Nombre(s) comercial(es):

• Absorica^®
• Accutane^® ¶
• Amnesteem^®
• Claravis^®
• Myorisan^®
• Sotret^®

ADVERTENCIA:

Para todos los pacientes:

La isotretinoína no debe ser tomada por las pacientes que están embarazadas o que pueden quedar embarazadas. Existe un alto riesgo de que la isotretinoína provoque la interrupción del embarazo, o que el bebé nazca demasiado temprano, o que pueda morir poco después del nacimiento, o nacer con malformaciones congénitas (problemas físicos que están presentes al nacer).

Un programa llamado iPLEDGE ha sido establecido para asegurar que las mujeres embarazadas no tomen isotretinoína y para que las mujeres no queden embarazadas mientras toman la isotretinoína. Todos los pacientes, incluidas las mujeres que no pueden quedar embarazadas y los hombres, podrán obtener este medicamento sólo si se registran con iPLEDGE, obtienen la prescripción de un doctor registrado con iPLEDGE y compran la prescripción en una farmacia registrada con iPLEDGE. No compre isotretinoína por Internet.

Usted recibirá información acerca de los riesgos de tomar isotretinoína y debe firmar una hoja expresando su consentimiento, donde declara que comprende esta información, antes de que pueda recibir el medicamento. Vea al doctor todos los meses durante el tratamiento para conversar sobre su condición y los efectos secundarios que pueda estar sintiendo. En cada visita, el doctor podrá darle una prescripción con suministro del medicamento hasta por 30 días, la cual no es renovable. Usted deberá utilizar esta prescripción en 7 días.Si usted es una mujer que puede quedar embarazada, usted también tendrá que hacerse una prueba de embarazo en un laboratorio aprobado cada mes y tiene su receta y recogido dentro de los 7 días de la prueba de embarazo. Si usted es un hombre o si es una mujer que no puede quedar embarazada, debe tener esta receta y recogido dentro de los 30 días de su visita al médico. Su farmacéutico no puede dispensar el medicamento si usted viene a recogerlo después de que el período de tiempo permitido ha pasado.

Dígale a su doctor si usted no comprende todo que se le dijo acerca de la isotretinoína y el programa iPLEDGE, o si usted piensa que no podrá cumplir con las citas o renovar su prescripción a tiempo todos los meses.

Cuando comience el tratamiento el doctor le dará un número y una tarjeta de identificación. Usted necesitará el número para renovar sus prescripciones y para conseguir la información del sitio web y la línea del teléfono iPLEDGE. Mantenga la tarjeta en un lugar seguro donde no se pierda. Si pierde la tarjeta, puede pedir una nueva a través del sitio web o la línea telefónica.

No done sangre mientras está tomando isotretinoína y tampoco lo haga durante el mes siguiente después de concluir el tratamiento.

No comparta este medicamento con nadie más, ni siquiera con alguien que tenga los mismos síntomas que usted.

Su doctor o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (guía del medicamento) cuando usted empieza el tratamiento con isotretinoína y siempre que usted renueva su prescripción. Lea la información cuidadosamente y pregúntele su doctor o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Usted también puede obtener la guía del medicamento del sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés): Web Siteo del sitio web del fabricante o del sitio web del programa iPLEDGE, Web Site.

Converse con su doctor acerca de los riesgos de usar isotretinoína.

Para las pacientes femeninas:

Si puede quedar embarazada, necesitará cumplir algunos requisitos durante el tratamiento con isotretinoína. Deberá cumplir tales requisitos incluso si no ha empezado a menstruar (tener períodos mensuales) o si le han ligado las trompas del útero (atado de las trompas; una operación quirúrgica para prevenir el embarazo). Solamente no tendrá que cumplir con estos requisitos si no ha menstruado durante 12 meses consecutivos y su doctor dice que usted ha ingresado en la menopausia (cambio de vida) o si ha tenido cirugía para extraer el útero y/o ambos ovarios. Si ninguna de estas situaciones corresponde a su caso, entonces deberá cumplir con los siguientes requisitos.

Use dos métodos confiables de prevención del embarazo durante 1 mes antes de empezar a tomar este medicamento y mientras lo toma, y durante 1 mes después de haber terminado el medicamento. Su doctor le dirá qué formas de prevención del embarazo son aceptables y le dará información escrita acerca de la prevención del embarazo. Usted también puede hacer una visita gratuita con un doctor o experto en planificación familiar para hablar sobre qué método de prevención del embarazo es el más adecuado para su condición. En todo momento deberá usar las dos formas de prevención del embarazo, a menos que pueda prometer que no tendrá relaciones sexuales con un hombre durante 1 mes antes de comenzar su tratamiento, durante su tratamiento y hasta por 1 mes después de terminado el tratamiento.

Si usted decide tomar isotretinoína, es su responsabilidad evitar el embarazo durante 1 mes previo a su tratamiento, durante el tratamiento y hasta por 1 mes después de terminar el tratamiento. Usted debe comprender que todos los métodos de prevención del embarazo pueden fallar. Por consiguiente, es muy importante reducir el riesgo de embarazo accidental usando dos formas de prevención del embarazo todo el tiempo. Dígale a su doctor si usted no comprende las recomendaciones que recibió sobre la prevención del embarazo o si piensa que no podrá usar, en todo momento, dos métodos de prevención del embarazo.

Si se propone usar anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas) mientras toma isotretinoína, dígale al doctor el nombre de la pastilla que usará. La isotretinoína interfiere con la acción de la progestina microdosificada (minipill) de los anticonceptivos orales (Ovrette, Micronor, Ni-QD). No use este método de prevención del embarazo mientras toma isotretinoína.

Si se propone usar anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, parches, implantes, inyecciones, anillos, o dispositivos intrauterinos), asegúrese de decirle al doctor todos los medicamentos, vitaminas y suplementos fabricados a base de hierbas que está tomando. Muchos medicamentos interfieren con la acción de los anticonceptivos hormonales. No tome la hierba St. John's Wort si está usando cualquier tipo de anticonceptivo hormonal.

Usted necesitará realizarse dos pruebas de embarazo con resultado negativo antes de comenzar a tomar isotretinoína. Su doctor le dirá dónde y cuándo hacerse estas pruebas. También deberá ser examinada en un laboratorio todos los meses durante su tratamiento para detectar un embarazo, cuando toma la última dosis y 30 días después de haber tomado la última dosis.

Todos los meses deberá contactar el sistema iPLEDGE por telefono o por Internet, para confirmar las dos formas de prevencón del embarazo que está usando y deberá responder dos preguntas acerca del programa iPLEDGE. Sólo podrá renovar la prescripción de isotretinoína si cumple con estos requisitos, si ha visitado al doctor para conversar acerca de cómo se siente y cómo está usando los métodos de prevención del embarazo, y si ha tenido una prueba negativa de embarazo en los últimos 7 días.

Deje de tomar este medicamento y llame al doctor de inmediato si piensa que está embarazada, si pierde una menstruación, o si tiene relaciones sexuales sin usar las dos formas de prevención del embarazo recomendadas. Si queda embarazada durante el tratamiento o en los 30 días siguientes a su tratamiento, su doctor contactará al programa iPLEDGE, al fabricante de isotretinoína y a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). También deberá conversar con un doctor especializado en problemas durante el embarazo, quien podrá ayudarle a decidir cuales son las mejores opciones para usted y su bebé. La información acerca de su salud y la de su bebé se usará para ayudar a los doctores a que aprendan más acerca de los efectos de la isotretinoína sobre los bebés que todavía no han nacido.

Para los pacientes masculinos:

Una cantidad muy pequeña de isotretinoína probablemente estará presente en el semen de los hombres que toman las dosis prescritas de este medicamento. No se sabe si esta pequeña cantidad de isotretinoína puede causar daño al feto en el caso de que su pareja esté o quede embarazada. Dígale a su doctor si su pareja está embarazada, o si se propone quedar embarazada, o si queda embarazada durante su tratamiento con isotretinoína.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La isotretinoína es también usada para tratar el acné nodular recalcitrante grave (cierto tipo de acné grave), cuando otros tratamientos, como los antibióticos, no han funcionado. La isotretinoína pertenece a una clase de medicamentos llamados retinoideos. Funciona al desacelerar la producción de ciertas sustancias naturales que pueden causar acné

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La isotretinoína viene envasada en forma de cápsula para tomar por vía oral. Por lo general se toma 2 veces al día con las comidas de 4 a 5 meses a la vez.. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su doctor o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Use el medicamento exactamente como se indica. No use más ni menos que la dosis indicada ni tampoco más seguido que lo prescrito por su doctor.

Tome las cápsulas enteras con un vaso completo de agua. No mastique, triture, ni chupe las cápsulas.

Su doctor probablemente comenzará el tratamiento con una dosis promedio de este medicamento y la aumentará o disminuirá según la respuesta de su cuerpo al medicamento y de acuerdo con los efectos secundarios que experimente. Siga las instrucciones cuidadosamente y pregúntele a su doctor o farmacéutico si no está seguro sobre cuánta isotretinoína debe tomar.

Puede tomar varias semanas o más tiempo para que sienta el beneficio total de este medicamento. El acné puede empeorar durante el comienzo del tratamiento. Esto es normal y no significa que el medicamento no está funcionando. El acné puede continuar mejorando incluso después de finalizar su tratamiento con isotretinoina.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

La isotretinoína se usa para tratar otros trastornos de la piel y también algunos tipos de cáncer Converse con su doctor acerca de los riesgos de usar este medicamento para tratar su condición.

Este medicamento también puede ser prescrito para otros usos; pídale más información a su doctor o farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de comenzar a tomar isotretinoína:

• dígale a su doctor y a su farmacéutico si usted es alérgico a la isotretinoína, vitamina A, a otros medicamentos, o a cualquiera de los componentes en las cápsulas de isotretinoína. Pregúntele a su farmacéutico o verifique en la guía del medicamento, la lista de los componentes inactivos.
• dígale a su doctor y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin prescripción, vitaminas, suplementos nutricionales y productos fabricados a base de hierbas está tomando o planea tomar. Asegúrese de mencionar los siguientes: medicamentos para las crisis convulsivas como fenitoína (Dilantin);medicamentos para las enfermedades mentales; esteroides orales como dexametasona (Decadron, Dexone), metilprednisolona (Medrol), y prednisona; antibióticos de tetraciclina como democlociclina (Declomycin), doxiciclina (Monodox, Vibramycin,otros), minociclina (Minocin,Vectrin), oxitetraciclina (Terramycin), y tetraciclina (Sumycin, Tetrex, otros); y suplementos de vitamina A. Su doctor puede necesitar cambiar la dosis de sus medicamentos o vigilarle cuidadosamente para evitar efectos secundarios.
• dígale a su doctor si usted o alguien en su familia ha pensado o intentado suicidarse y si usted o alguien en su familia tiene o alguna vez ha tenido depresión, enfermedades mentales, diabetes, asma, osteoporosis (una condición en la que los huesos se vuelven frágiles y se quibran fácilmente) osteomalacia (huesos débiles debido a la falta de vitamina D o la dificultad de absorción de esta vitamina), u otras condiciones que debilitan los huesos, o altos niveles de triglicéridos en sangre (grasa en la sangre), un trastorno del metabolismo de los lípidos (cualquier condición que hace difícil para su cuerpo para procesar las grasas, anorexia nervosa (un trastorno de los hábitos alimentarios que lleva a comer muy poco), o enfermedades al corazón o al hígado. Dígale también a su médico si usted tiene sobrepeso o si bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol.
• no amamante mientras está tomando isotretinoína y durante 1 mes después que ha dejado de tomar este medicamento.
• evite la exposición innecesaria o prolongada a la luz solar y use ropa que cubra su piel, gafas de sol y filtro solar. Este medicamento hace que su piel se vuelva mucho más sensible a la luz solar.
• usted debe saber que la isotretinoína puede causar cambios en sus pensamientos, comportamiento o salud mental. Algunos pacientes que tomaron isotretinoína han tenido depresión o psicosis (pérdida de contacto con realidad), se han vuelto violentos, han pensando en provocarse daño o en el suicidio, o han planedo o intentado suicidarse. Usted o alguien de su familia debe llamar a su doctor de inmediato si usted experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: ansiedad, tristeza, períodos de llanto, pérdida de interés en las actividades que disfrutaba hacer, bajo rendimiento en la escuela o el trabajo, dormir más de lo normal, dificultad para quedarse o permanecer dormido, irritabilidad, enojo (enfadarse), agresividad, cambios en el apetito o en el peso, dificultad para concentrarse, aislarse de los amigos o la familia, falta de energía, sentimientos de pérdida de la autoestima o culpa, pensar en provocarse daño o en suicidarse, actuar de manera peligrosa, o tener alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen). Asegúrese de que su familia conozca qué síntomas podrían ser graves para que puedan llamar al doctor si usted no puede procurar tratamiento por usted mismo.
• usted debe saber que la isotretinoína puede causar sequedad en los ojos, dificultando el uso de lentes de contacto durante y después del tratamiento.
• usted debe saber que la isotretinoína puede limitar su capacidad de ver en la oscuridad. Este problema puede empezar repentinamente, en cualquier momento durante su tratamiento y puede seguir después que lo suspenda. Sea muy cuidadoso cuando maneje automóviles o maquinaria pesada durante la noche.
• evite depilarse con cera, hacerse tratamientos con láser o tratamientos dermoabrasivos de la piel (cirugía para alisar la piel) mientras está tomando isotretinoína y durante 6 meses después de terminar el tratamiento. La isotretinoína aumenta el riesgo de desarrollar cicatrices de estos tratamientos. Pregúntele a su doctor cuando puede recibir estos tratamientos con seguridad.
• converse con su doctor antes de realizar actividades físicas intensas como prácticar deportes. La isotretinoína puede causar debilitamiento de los huesos o un engrosamiento anormal, aumentando el riesgo de que se produzcan ciertas lesiones óseas en las personas que realizan algún tipo de actividad física. Si sufre una fractura de un hueso durante el tratamiento, asegúrese de decirle al personal de asistencia médica que está tomando isotretinoína.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su doctor le indique de otro modo, continúe con su régimen de alimentación normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Sáltese la dosis pérdida y siga con la dosificación regular. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. Web Site

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), ( Web Site) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en Web Site. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de la sobredosis pueden incluir:

• vómitos
• rubor
• agrietamiento grave de los labios
• dolor de estómago
• dolor de cabeza
• mareos
• pérdida de la coordinación

Cualquiera que haya tomado una sobredosis de isotretinoína debe conocer que existe el riesgo de que este medicamento produzca malformaciones congénitas y no debe donar la sangre durante 1 mes después de la sobredosis. La mujer embarazada debe conversar con su doctor acerca de los riesgos de seguir con un embarazo después de haber tomado una sobredosis. Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben usar dos formas de prevención del embarazo durante 1 mes después de la sobredosis. Los hombres a cuyos parejas estén o puedan quedar embarazadas, deben usar condones o evitar el contacto sexual con su pareja durante 1 mes después de haber tenido una sobredosis, porque la isotretinoína podría estar presente en el semen.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Cumpla con todas las citas con su doctor y el laboratorio. Su doctor podría ordenar algunos exámenes de laboratorio para determinar la respuesta de su cuerpo a la isotretinoína.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

^¶ Este producto de marca ya no está en el mercado. Las alternativas genéricas pueden estar disponibles.

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Documento actualizado: 15 Agosto 2018.