Nombre(s) comercial(es):

• Simponi^®
• Simponi^® Aria

ADVERTENCIA:

El uso de la inyección de golimumab puede reducir su capacidad para combatir infecciones y aumentar el riesgo de contraer infecciones graves, incluyendo a las infecciones graves por hongos, bacterias o virus, que se diseminan en todo el cuerpo. Puede ser necesario tratar estas infecciones en un hospital y pueden causar la muerte. Informe a su médico si con frecuencia contrae algún tipo de infección o piensa que en este momento tiene algún tipo de infección. Esto incluye las infecciones menores (como cortaduras abiertas o ampollas), infecciones intermitentes (como úlceras peribucales) o infecciones crónicas que no desaparecen. También informe a su médico si padece o ha padecido diabetes, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), o cualquier otra afección del sistema inmunológico. También debe informar a su médico si vive o ha vivido cerca de áreas como los valles de Ohio o del río Mississippi, en donde son más comunes las infecciones fúngicas graves. Pregunte a su médico si no está seguro de que estas infecciones sean comunes en su área. Informe a su médico si está tomando medicamentos que reduzcan la actividad del sistema inmunológico, como los siguientes: abatacept (Orencia); anakinra (Kineret); metotrexato (Rheumatrex); rituximab (Rituxan); esteroides incluyendo dexametasona, metilprednisolona (Medrol), prednisolona (Prelone) y prednisona; tocilizumab (Actemra); y otros bloqueadores del TNF como adalimumab (Humira), certolizumab (Cimzia), etanercept (Enbrel), e infliximab (Remicade).

Su médico lo vigilará de cerca para detectar signos de infección durante y después del tratamiento. Si tiene alguno de los siguientes síntomas durante o poco tiempo después del tratamiento, llame de inmediato al médico: debilidad; sudoración; dolor de garganta; tos; tos con flema sanguinolenta; fiebre; pérdida de peso; cansancio extremo; diarrea; dolor de estómago; piel caliente, enrojecida o adolorida; ampollas en la piel; micción dolorosa, difícil o frecuente u otros signos de infección.

Es posible que tenga una infección de tuberculosis (TB, un tipo de infección pulmonar) o hepatitis B (un tipo de infección hepática) pero que no tenga síntomas de la enfermedad. En este caso, la inyección de golimumab puede aumentar el riesgo de que su infección se agrave y empiece a tener síntomas. Su médico le hará una prueba en la piel para determinar si tiene una infección inactiva de TB y es posible que ordene pruebas de laboratorio para determinar si tiene una infección inactiva de hepatitis B. Si es necesario, su médico le recetará un medicamento para tratar la infección antes de que empiece a usar la inyección de golimumab. Informe a su médico si tiene o ha tenido TB o hepatitis B, si ha visitado o ha vivido en un país donde la TB es común o si ha estado cerca de alguien que tiene TB. Si tiene alguno de los siguientes síntomas de TB o si desarrolla cualquiera de estos síntomas durante su tratamiento, llame de inmediato a su médico: tos, pérdida de peso, pérdida del tono muscular o fiebre. También llame inmediatamente a su médico si tiene alguno de estos síntomas de hepatitis B o si desarrolla cualquiera de estos síntomas durante o después de su tratamiento: cansancio excesivo, coloración amarillenta en la piel o los ojos, pérdida del apetito, náuseas o vómitos, dolores musculares, orina oscura, heces blancuzcas, fiebre, escalofríos, dolor de estómago o salpullido.

Algunos niños, adolescentes y adultos jóvenes que recibieron la inyección de golimumab y medicamentos similares desarrollaron cáncer severo o que puso en peligro su vida, incluyendo linfomas (cáncer que inicia en las células que combaten las infecciones). Algunos hombres adolescentes y adultos jóvenes que tomaron golimumab o medicamentos similares desarrollaron linfoma hepatoesplénico de células T (HSTCL), una forma grave de cáncer que con frecuencia causa la muerte en poco tiempo. La mayoría de las personas que desarrollaron HSTCL estaban recibiendo tratamiento para la enfermedad de Crohn (una afección en la que el cuerpo ataca el revestimiento interno del aparato digestivo, lo que provoca dolor, diarrea, pérdida de peso y fiebre) o la colitis ulcerosa (un trastorno que causa inflamación y úlceras en el revestimiento del colon [intestino grueso] y el recto) con golimumab o un medicamento similar junto con otro medicamento llamado azatioprina (Imuran) o 6-mercaptopurina (Purinethol). En general, los niños y adolescentes no deben recibir la inyección de golimumab, pero en algunos casos, el médico puede decidir que la inyección de golimumab es el mejor medicamento para tratar la afección de un niño. Si le recetan la inyección de golimumab a su hijo, debe hablar con el médico de su hijo sobre los riesgos y beneficios del uso de este medicamento. Si su hijo desarrolla alguno de estos síntomas durante su tratamiento, llame a su médico inmediatamente: pérdida de peso sin explicación; glándulas inflamadas en el cuello, las axilas o la ingle o sangrado y moretones fáciles.

Su médico o farmacéutico le darán la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con inyección de golimumab y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y pregunte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda. También puede visitar el sitio web de la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) ( Web Site) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de que le administren la inyección de golimumab.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La inyección de golimumab se usa sola o con otros medicamentos para aliviar los síntomas de ciertos trastornos autoinmunes (afecciones en las cuales el sistema inmunológico ataca partes saludables del cuerpo causando dolor, hinchazón y daño), incluyendo:

• artritis reumatoide (afección en la que el cuerpo ataca a sus propias articulaciones causando dolor, inflamación y pérdida de la función),
• espondilitis anquilosante (afección en la que el cuerpo ataca a las articulaciones de la columna y otras áreas causando dolor y daño a las articulaciones),
• artritis psoriásica (afección que causa dolor en las articulaciones, inflamación y escamas en la piel).
• la colitis ulcerosa cuando otros medicamentos y tratamientos no funcionan o no son tolerados.

Golimumab pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF). Funcionan bloqueando la acción del TNF, una sustancia del cuerpo que causa inflamación.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La inyección de golimumab viene en solución (líquido) para inyección subcutánea (debajo de la piel) o intravenosa (en una vena). Por lo general se inyecta subcutáneamente una vez cada mes. Sin embargo, si está usando la inyección de golimumab para tratar la colitis ulcerosa, su médico le indicará que debe inyectarse las dos primeras dosis del medicamento en semanas alternas (en la semana 0 y en la semana 2) y luego cada cuatro semanas. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Use la inyección de golimumab exactamente como se le indica. No inyecte una cantidad ni mayor ni menor del medicamento, ni lo inyecte con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Si se usa la inyección de golimumab para tratar la artritis reumatoide, también la puede inyectar por vía intravenosa (en una vena) en 30 minutos un médico o una enfermera del centro de atención médica una vez cada 4 semanas para las primeras dos dosis (en la semana 0 y en la semana 4) y luego cada 8 semanas.

Recibirá su primera dosis subcutánea de la inyección de golimumab en el consultorio de su médico. Después, es posible que el médico le permita inyectarse el golimumab a sí mismo o que lo haga un amigo o familiar. Antes de aplicarse la inyección de golimumab a sí mismo por primera vez, lea las instrucciones escritas que vienen en el empaque. Pídale al médico o al farmacéutico que le enseñe a usted o a la persona que le va a inyectar el medicamento cómo inyectarlo.

La inyección de golimumab viene en jeringas prellenadas y dispositivos de autoinyección para inyecciones subcutáneas. Use cada jeringa o dispositivo solo una vez e inyecte toda la solución que contiene la jeringa o el dispositivo. Incluso si después de la inyección queda un poco de la solución en la jeringa o pluma, no vuelva a inyectarla. Tire las jeringas y los dispositivos usados en un contenedor resistente a los pinchazos. Pregunte a su médico o farmacéutico cómo deshacerse del contenedor.

Treinta minutos antes de estar listo para la inyección de golimumab debe sacar el medicamento del refrigerador, sacarlo del cartón y dejarlo en una superficie plana para permitir que alcance la temperatura ambiente. No intente calentar el medicamento en un horno de microondas, colocándolo en agua caliente o por cualquier otro método.

No quite la tapa del dispositivo de autoinyección ni la cubierta de la jeringa prellenada mientras el medicamento se está calentando. No debe quitar la tapa o la cubierta más de 5 minutos antes de inyectar el medicamento. No vuelva a colocar la tapa o la cubierta después de quitarla. No use la jeringa ni el dispositivo si lo deja caer al suelo cuando ya no tiene la tapa o la cubierta.

Nunca agite el dispositivo de autoinyección o la jeringa prellenada. Se puede dañar el medicamento.

Observe siempre la inyección de golimumab antes de inyectarla. Verifique la fecha de vencimiento impresa en el dispositivo de autoinyección o en el cartón y no use el medicamento después de la fecha de vencimiento. No use la jeringa prellenada ni el dispositivo de autoinyección si parece tener daños y no use un dispositivo de autoinyección si tiene roto el sello de seguridad. Vea a través de la ventana del visor de la jeringa prellenada o del dispositivo de autoinyección. El líquido que contiene debe estar transparente e incoloro o ligeramente amarillo, pero puede contener algunas pequeñas partículas blancas o una burbuja de aire. No use la jeringa ni el dispositivo si el medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas grandes.

El mejor lugar para inyectar golimumab es en el centro del muslo en la parte frontal. Sin embargo, también se puede inyectar golimumab en la parte inferior del estómago, debajo del ombligo, excepto en el área de 2 pulgadas (5 centímetros) que rodea el ombligo. Si lo inyecta alguien más, esa persona también puede inyectar el medicamento en la parte superior del brazo. Elija cada día un lugar diferente para inyectar el medicamento. No lo inyecte en un área en que la piel esté enrojecida, con moretones, sensible, endurecida o con escamas ni donde tenga cicatrices o estrías.

La inyección de galimumab puede ayudarle a controlar su condición, pero no la curará. Continúe usando la inyección de golimumab incluso si se siente bien. No deje de usar la inyección de golimumab sin consultar a su médico.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento puede ser recetado para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de usar la inyección de golimumab,

• indique a su médico y farmacéutico si es alérgico a la inyección de golimumab, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contiene la inyección de golimumab.Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes. También informe a su médico si usted o la persona que le administrará la inyección de golimumab es alérgica al látex o a la goma.
• informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar los medicamentos que aparecen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE y cualquiera de los siguientes medicamentos: los anticoagulantes ('diluyentes de la sangre') como warfarina (Coumadin), ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune) y teofilina (Theochron, Theolair, Uniphyl). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisar atentamente si sufre efectos secundarios.
• Informe a su médico si tiene o ha tenido cáncer, psoriasis (una enfermedad de la piel en que se forman parches rojos y escamosos en la piel), cualquier condición que afecte el sistema nervioso como la esclerosis múltiple (MS, una enfermedad en que los nervios no funcionan adecuadamente, causando debilidad, adormecimiento, pérdida de la coordinación muscular y problemas de la vista, del habla y de control de la vejiga) o síndrome de Guillain Barre (debilidad, hormigueo y posible parálisis debido a un daño nervioso súbito), un recuento bajo de cualquier tipo de célula sanguínea o enfermedad cardíaca.
• informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando. Si queda embarazada mientras usa golimumab, llame a su médico. Si usa la inyección de golimumab durante el embarazo, después de que nazca su bebé, asegúrese de hablar con el médico de su bebé acerca de su uso de golimumab. Es posible que su bebé tenga que recibir algunas vacunas después de lo usual.
• No permita que le administren vacunas sin hablar con su médico.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Inyecte la dosis omitida tan pronto como lo recuerde, y luego, inyecte la próxima dosis en el horario regular programado. Sin embargo, si ya casi es hora de la próxima dosis, no tome la dosis que omitió y continúe con su dosificación regular. No inyecte una dosis doble para compensar la que omitió. Llame a su médico o farmacéutico si no sabe cuándo aplicarse la próxima inyección de golimumab.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Guárdelo en el refrigerador, pero no lo congele. Mantenga el medicamento en el empaque original para protegerlo de la luz.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. Web Site

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), ( Web Site) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en Web Site. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

No deje que nadie más use su medicamento. Haga a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

AHFS^® Consumer Medication Information. © Copyright, The American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 7272 Wisconsin Avenue, Bethesda, Maryland. All Rights Reserved. Duplication for commercial use must be authorized by ASHP.

Documento actualizado: 15 Julio 2018.