Nombre(s) comercial(es):

• Samsca^®

ADVERTENCIA:

Tolvaptán (Samsca) puede causar que el nivel de sodio en la sangre aumente demasiado rápido. Esto puede causar el síndrome de desmielinización osmótica (ODS, daño nervioso grave que puede ser causado por aumentos rápidos en los niveles de sodio). Informe a su médico si bebe o alguna vez ha bebido grandes cantidades de alcohol, si tiene malnutrición (el cuerpo carece de los nutrientes necesarios para una buena salud), y si tiene o alguna vez ha tenido una enfermedad hepática o niveles extremadamente bajos de sodio en la sangre.

Usted y su médico tomarán ciertas precauciones para tratar de prevenir el ODS. Comenzará su tratamiento con tolvaptán (Samsca) en el hospital para que su médico pueda vigilarlo de cerca. Si su médico le indica que continúe tomando tolvaptán (Samsca) después de que abandone el hospital, no debe suspender y reiniciar el tratamiento por su cuenta. Tendrá que regresar al hospital cuando reinicie el medicamento.

Tendrá que beber agua cada vez que tenga sed para ayudar a prevenir el ODS durante su tratamiento con tolvaptán (Samsca). Su médico no le recetará tolvaptán (Samsca) si no puede sentir que tiene sed. Debe tener agua potable disponible en todo momento durante su tratamiento.

Si presenta alguno de los síntomas de ODS siguientes, llame a su médico inmediatamente: dificultad para hablar, dificultad para tragar, sensación de que la comida o las bebidas se quedan atrapadas en la garganta, somnolencia, confusión, cambios de humor, movimientos corporales que son difíciles de controlar, debilidad de los brazos o piernas o convulsiones.

Debe saber que el tolvaptán también está disponible en forma de tableta (Jynarque) para disminuir el empeoramiento de la función renal en adultos con un cierto tipo de enfermedad renal hereditaria. Si tiene esta enfermedad renal, no debe tomar tolvaptán (Samsca). Debido al riesgo de problemas hepáticos con tolvaptán, Jynarque solo está disponible a través de un programa especial de distribución restringida. Esta monografía solo brinda información sobre las tabletas de tolvaptán (Samsca) para tratar los niveles bajos de sodio en la sangre. Si está usando este medicamento para disminuir el empeoramiento de su función renal, lea la monografía titulada tolvaptán (enfermedad renal).

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con tolvaptán (Jynarque) y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) ( Web Site) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar tolvaptán (Samsca).

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

Tolvaptán (Samsca) se usa para tratar la hiponatremia (bajos niveles de sodio en la sangre) en personas que tienen insuficiencia cardiaca (condición en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a todas las partes del cuerpo), síndrome de hormona antidiurética inapropiada (SIADHcondición en la que el cuerpo produce demasiado de una sustancia natural específica que ocasiona que el cuerpo retenga agua) u otras condiciones. El tolvaptán pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas del receptorvasopresinaV 2. Funciona al aumentar la cantidad de agua liberada del cuerpo en forma de orina . Eliminar el líquido del cuerpo ayuda a aumentar el nivel de sodio en la sangre.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de tolvaptán (Samsca) es en tabletas para tomar por vía oral. Usualmente se toma una vez al día, con o sin alimentos por no más de 30 días. Al comienzo de su tratamiento, se le administrará tolvaptán (Samsca) a una hora programada regularmente en el hospital. Si se le indica que tome tolvaptán (Samsca) en su hogar después de darle de alta, debe tomarlo aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome tolvaptán (Samsca) exactamente como se le indica. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de la que el médico le indique.

Es posible que su médico le indique que inicie con una dosis baja de tolvaptán (Samsca) y que la incremente gradualmente, una vez cada 24 horas.

Hable con su médico sobre lo que debe hacer después de dejar de tomar tolvaptán (Samsca). Probablemente deberá limitar la cantidad de líquido que bebe, y su médico lo controlará atentamente durante este tiempo.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información hable con su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar tolvaptán (Samsca),

• informe al médico y al farmacéutico si usted es alérgico al tolvaptán (Samsca, Jynarque), a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las tabletas de tolvaptán. Hable con su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
• Informe a su médico si usted está tomando ciertos antimicóticos como ketoconazol (Nizoral) o itraconazol (Sporanox); claritromicina (Biaxin); ciertos medicamentos para el VIH como indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir), o saquinavir (Invirase); desmopresina (DDAVP, Stimate); nefazodona; o telitromicina (Ketek). Su médico podría indicarle que no tome tolvaptán (Samsca) si está tomando uno o más de estos medicamentos.
• Informe a su médico y farmacéutico acerca de qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas y suplementos nutricionales está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualesquiera de los siguientes: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) como benazepril (Lotensin, en Lotrel), captopril, enalapril (Vasotec, en Vaseretic), fosinopril, lisinopril (Prinivil, Zestril en Zestoteric), moexipril, perindopril, (quinapril (Accupril, en Quinaretic), ramipril (Altace) y trandolapril (Tarka); bloqueadores del receptor de angiotensina II como candesartán (Atacand), eprosartán, irbesartán (Avapro, en Avalide), losartán (Cozaar, en Hyzaar), olmesartán (Benicar, en Benicar HCT, en Tribenzor), telmisartán (Micardis, en Twynsta), y valsartan (Diovan, Prexxartan, en Entresto, en Exforge); aprepitant (Emend); barbitúricos como el fenobarbital; carbamazepina (Carbatrol, Equetro, Tegretol); ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune); desmopresina (dDAVP, Minirin, Noctiva), digoxina (Lanoxin); diltiazem (Cardizem, Diltzac, Tiazac); diuréticos (píldoras que provocan la eliminación de agua a través de la orina); eritromicina (E.E.S, Eryc, Erythrocin, PCE); fluconazol (Diflucan); fenitoína (Dilantin); suplementos de potasio; rifabutina (Mycobutin); rifampicina (Rimactane, Rifadin, en Rifater, en Rifamate); rifapentina (Priftin); y verapamilo (Calan, Verelan, en Tarka). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle de cerca para saber si sufre efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con el tolvaptán (Samsca), así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluso los que no aparecen en esta lista.
• Informe a su médico los productos a base de hierbas que esté tomando o planea tomar, especialmente la hierba de San Juan.
• Informe a su médico si padece de enfermedad renal y no produce orina, si tiene vómitos o diarrea intensos, o si ha perdido mucho líquido del cuerpo y se siente mareado o desmayado. Su médico probablemente le dirá que no tome tolvaptán (Samsca). Probablemente su médico no recetará tolvaptán (Samsca) si su nivel de sodio debe aumentarse muy rápidamente.
• Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido un nivel alto de potasio en la sangre.
• Informe al médico si está embarazada, si tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Si queda embarazada mientras toma tolvaptán (Samsca), llame a su médico.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No coma toronja ni tome jugo de toronja mientras toma este medicamento.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la próxima dosis, omita la dosis que no tomó y continúe con su programa regular de dosificación. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y de la humedad (no lo guarde en el baño).

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), ( Web Site) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. Web Site

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en Web Site. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

• micción excesiva
• sed excesiva
• mareos
• desmayos

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y del laboratorio. Su médico podría ordenar algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta del cuerpo al tolvaptán (Samsca).

No deje que nadie más tome su medicamento. Pregunte a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado: 15 Agosto 2018.