Nombre(s) comercial(es):

• Abstral^®
• Actiq^®
• Fentora^®
• Onsolis^® ¶

ADVERTENCIA:

El fentanilo puede ser adictivo, especialmente con uso prolongado. Use el fentanilo exactamente según lo indicado. No use de más, no lo use con más frecuencia ni lo use de una manera diferente a la que le indicó su médico. Mientras usa el fentanilo, hable con su proveedor de atención médica de sus objetivos de tratamiento del dolor, duración de tratamiento, y otras formas de controlar su dolor. Informe a su médico si usted o alguien de su familia bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol, usa o alguna vez ha usado drogas ilícitas, o ha abusado de los medicamentos con receta médica, o si tiene o ha tenido depresión u otra enfermedad mental. Existe un mayor riesgo de que usted abuse del fentanilo si tiene o ha tenido cualesquiera de estas condiciones. Hable con su proveedor de atención médica de inmediato y pidale consejo si piensa que tiene una adicción a los opiáceos, o llame a la línea de ayuda (National Helpline) de la Administración de Salud Mental y Abuso de Sustancias de E.E.U.U (SAMHSA, por sus siglas en inglés) a 1-800-662-HELP.

El fentanilo debe ser recetado únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento del dolor en pacientes con cáncer. Se debe usar solo para tratar el dolor intercurrente del cáncer (episodios repentinos de dolor que ocurren a pesar del tratamiento continuo con medicamentos analgésicos) en pacientes con cáncer de al menos 18 años de edad (o al menos 16 años de edad si toma la pastilla de marca Actiq) que estén tomando dosis regulares programadas de otro medicamento narcótico (opiáceo) para el dolor y que sean tolerantes (acostumbrados a los efectos del medicamento) a los medicamentos analgésicos narcóticos. Este medicamento no se debe usar para tratar el dolor que no sea el dolor crónico del cáncer, especialmente dolores de corto plazo, tales como las migrañas y otros dolores de cabeza, los dolores por lesiones o posteriores a un procedimiento médico o dental. El fentanilo puede causar problemas respiratorios graves o la muerte si lo usan personas que no estén siendo tratadas con otros medicamentos narcóticos o que no sean tolerantes a los medicamentos narcóticos.

El fentanilo puede ocasionar daños graves o la muerte si lo usa accidentalmente un niño o un adulto a quien no se le haya recetado el medicamento. Incluso el fentanilo parcialmente usado puede contener suficiente medicamento para causar daños graves o la muerte a los niños y otros adultos. Mantenga el fentanilo fuera del alcance de los niños, y si usa las pastillas, pregúntele a su médico cómo obtener un kit del fabricante con candados de seguridad a prueba de niños y otros suministros para evitar que los niños tengan acceso al medicamento. Deseche las pastillas parcialmente usadas según las indicaciones del fabricante inmediatamente después de retirarlas de su boca. Si un niño o un adulto a quien no se le recetó el medicamento usa fentanilo, intente retirar el medicamente de la boca de la persona y busque atención médica de emergencia.

El fentanilo se debe usar junto con su(s) otro(s) medicamento(s) para el dolor. No deje de tomar su(s) otro(s) medicamento(s) cuando empiece su tratamiento con fentanilo. Si suspende sus otros medicamentos para el dolor, será necesario que deje de tomar el fentanilo.

Si todavía tiene dolor después de tomar una pastilla o tableta, es posible que su médico le indique que use una segunda pastilla o tableta. Puede usar la segunda pastilla (Actiq) 15 minutos después de terminar la primera pastilla o use la segunda tableta (Abstral, Fentora) 30 minutos después de que haya empezar a usar la primera tableta. No use una segunda pastilla o tableta para tratar el mismo episodio de dolor a menos que su médico le indique que lo haga. Si usa una película de fentanilo (Onsolis), no debe usar una segunda dosis para tratar el mismo episodio de dolor. Después de tratar un episodio de dolor con 1 o 2 dosis de fentanilo según las indicaciones, debe esperar, al menos, 2 horas después de usar el fentanilo (Abstral u Onsolis) o 4 horas después de usar fentanilo (Actiq o Fentora) antes de tratar otro episodio de dolor interrecurrente provocado por el cáncer.

Tomar algunos medicamentos con fentanilo puede aumentar el riesgo de desarrollar problemas respiratorios graves o que pongan en peligro su vida, sedación o coma. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: amiodarona (Cordarone, Nexterone, Pacerone); ciertos antibióticos como claritromicina (Biaxin, en Prevpac); eritromicina (Erythocin), telitromicina (Ketek); y troleandomicina (TAO) (no disponible en EE. UU.); ciertos antimicóticos como fluconazol (Diflucan), itraconazol (Onmel, Sporanox) y ketoconazol (Nizoral); aprepitant (Emend); benzodiazepinas como alprazolam (Xanax); clordiazepóxido (Librium); clonazepam (Klonopin); diazepam (Diastat, Valium); estazolam; flurazepam; lorazepam (Ativan); oxazepam; temazepam (Restoril); y triazolam (Halcion); cimetidina (Tagamet), diltiazem (Cardizem, Taztia, Tiazac, otros); ciertos medicamentos para la infección del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), como amprenavir (Agenerase); fosamprenavir (Lexiva); indinavir (Crixivan); nelfinavir (Viracept); ritonavir (Norvir, en Kaletra); y saquinavir (Invirase); medicamentos para enfermedades mentales y náusea; relajantes musculares; nefazodona; sedantes; píldoras para dormir; tranquilizantes; o verapamil (Calan, Covera, Verelan). Es posible que su médico necesite cambiar la dosificación de sus medicamentos y lo supervise atentamente. Si usa fentanilo con cualquiera de estos medicamentos y desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque atención médica de emergencia: mareos inusuales, aturdimiento, somnolencia extrema, respiración difícil o lenta o no tiene capacidad de respuesta. Asegúrese de que su encargado del cuidado o los miembros de su familia conozcan cuáles son los síntomas que pueden ser graves para que puedan llamar al médico o a la atención médica de emergencia si usted no puede buscar tratamiento por su cuenta.

El fentanilo viene como cuatro diferentes productos transmucosa y varios otros tipos de productos. El cuerpo absorbe el medicamento de cada producto de manera diferente, para que no se pueda sustituir un producto por cualquier otro producto de fentanilo. Si cambia un producto a otro, el médico le recetará la dosis más adecuada para usted.

Se ha establecido un programa para cada producto de fentanilo para reducir el riesgo del uso del medicamento. Su médico tendrá que inscribirlo en el programa para poder recetarle fentanilo y usted tendrá que surtir su receta en una farmacia inscrita en el programa. Como parte del programa, su médico le explicará los riesgos y los beneficios del uso de fentanilo y sobre cómo puede usar, almacenar y desechar el medicamento de forma segura. Después de hablar con su médico, usted firmará un formulario con el que reconozca que entiende los riesgos del uso del fentanilo y que seguirá las instrucciones de su médico para usar el medicamento de manera segura. Su médico le dará más información sobre el programa y sobre cómo obtener su medicamento, además de responder cualquier pregunta que tenga respecto al programa y su tratamiento con fentanilo.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con fentanilo y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) ( Web Site) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de usar este medicamento.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El fentanilo se usa para tratar el dolor intercurrente del cáncer (episodios repentinos de dolor que ocurren a pesar del tratamiento continuo con medicamentos analgésicos) en pacientes con cáncer de al menos 18 años de edad (o al menos 16 años de edad si usa la pastilla de marca Actiq) que estén tomando dosis regulares programadas de otro medicamento narcótico (opiáceo) para el dolor y que sean tolerantes (acostumbrados a los efectos del medicamento) a los medicamentos analgésicos narcóticos. El fentanilo pertenece a una clase de medicamentos llamados analgésicos narcóticos (opiáceos). Funciona al cambiar la manera en que el cerebro y el sistema nervioso responden al dolor.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

El fentanilo viene como una pastilla en un dispositivo (Actiq), una tableta sublingual (debajo de la lengua) (Abstral), una película (Onsolis), y una tableta bucal (entre la encía y la mejilla) (Fentora) para disolver en la boca. El fentanilo se usa según sea necesario para tratar el dolor intercurrente, pero no con más frecuencia que cuatro veces al día. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda.

Probablemente su médico le recete una dosis baja de fentanilo y aumente gradualmente su dosis hasta que encuentre la dosis que alivie su dolor intercurrente. Si todavía tiene dolor 30 minutos después de usar las películas de fentanilo (Onsolis), su médico le indicará que use otro medicamento analgésico para aliviar ese dolor y puede aumentar su dosis de películas de fentanilo (Onsolis) para tratar su siguiente episodio de dolor. Hable con su médico sobre cómo le está funcionando el medicamento y si tiene algún efecto secundario para que pueda decidir si es necesario ajustar su dosis.

No use el fentanilo más de cuatro veces al día. Llame a su médico si experimenta más de cuatro episodios de dolor intercurrente al día. Es posible que su médico necesite ajustar la dosis de su(s) otro(s) medicamento(s) analgésico(s) para controlar mejor su dolor.

Trague las tabletas bucales enteras; no las divida, mastique, ni triture. Además, no mastique ni muerda la pastilla en el dispositivo; solamente chupe en este medicamento como se indica..

No deje de usar fentanilo sin consultar a su médico. Es posible que su médico disminuya su dosis gradualmente. Si deja de usar repentinamente el fentanilo, puede experimentar desagradables síntomas de abstinencia.

Para usar las pastillas de fentanilo (Actiq), siga estos pasos:

• Revise el empaque de blister y el dispositivo de pastillas para asegurarse de que la pastilla contenga la dosis de medicamento que se le recetó.
• Use tijeras para abrir el empaque de blister y retirar la pastilla. No abra el empaque de blister a menos que esté listo para usar el medicamento.
• Coloque la pastilla en su boca, entre su mejilla y la encía. Chupe activamente la pastilla, pero no la mastique, triture, ni muerda. Mueva la pastilla alrededor de su boca, de un lado al otro, con el dispositivo. Gire el dispositivo con frecuencia.
• No coma ni beba nada mientras tenga la pastilla en su boca.
• Termine la pastilla aproximadamente en 15 minutos.
• Si empieza a sentirse mareado, muy somnoliento o con náuseas antes de terminar la pastilla, sáquela de su boca. Deséchela inmediatamente como se describe a continuación o póngala en el envase de almacenamiento temporal para desecharla posteriormente.
• Si termina la pastilla, tire el dispositivo en un bote de basura que esté fuera del alcance de los niños. Si no termina la pastilla completa, sostenga el dispositivo bajo agua caliente del grifo para deshacer todo el medicamento y luego tire el dispositivo en un bote de basura que esté fuera del alcance de los niños y las mascotas.

Para usar las tabletas bucales de fentanilo (Fentora), siga estos pasos:

• Separe una unidad de blister de la tarjeta de blister al rasgar a través de las perforaciones. Levante el aluminio para abrir la unidad de blister. No intente empujar la tableta a través del aluminio. No abra la unidad de blister a menos que esté listo para usar la tableta.
• Coloque la tableta en su boca sobre uno de los dientes superiores de atrás entre su mejilla y su encía.
• Deje la tableta en el lugar hasta que se disuelva completamente. Puede notar una ligera sensación de burbujeo entre su mejilla y la encía a medida que se disuelve la tableta. Puede tomar entre 14 a 25 minutos para que se disuelva la tableta. No parta, mastique, muerda ni chupe la tableta.
• Si queda algo de la tableta en su boca después de 30 minutos, tráguela con un vaso de agua.
• Si empieza a sentirse mareado, muy somnoliento o con náuseas antes de que se disuelva la tableta, enjuague su boca con agua y escupa lo que queda de la tableta en el lavamanos o el inodoro. Haga correr el agua del baño o enjuague el lavamanos para lavar los pedazos de la tableta.

Para usar las tabletas sublinguales de fentanilo (Abstral), siga estos pasos:

• Tome un sorbo de agua para humedecer su boda si está seca. Escupa o trague el agua. Asegúrese de que sus manos estén secas antes de tomar la tableta.
• Separe una unidad de blister de la tarjeta de blister al rasgar a través de las perforaciones. Levante el aluminio para abrir la unidad de blister. No intente empujar la tableta a través del aluminio. No abra la unidad de blister a menos que esté listo para usar la tableta.
• Coloque la tableta debajo de su lengua lo más lejos que pueda. Si su dosis necesita más de 1 tableta, espárzalas en alrededor del piso de su boca, debajo de su lengua.
• Deje la tableta en el lugar hasta que se disuelva completamente. No chupe, muerda ni trague la tableta.
• No coma ni beba nada hasta que la tableta esté completamente disuelta y ya no sienta nada en su boca.

Para usar las películas de fentanilo (Onsolis), siga estos pasos:

• Use tijeras para cortar en las flechas del paquete de aluminio para abrirlo. Separe las capas del paquete de aluminio y retire la película. No abra el empaque de aluminio a menos que esté listo para usar el medicamento. No corte ni rompa la película.
• Use su lengua para humedecer la parte interior de su mejilla o, si es necesario, enjuague su boca con agua para humedecer el área donde colocará la película.
• Sostenga la película con un dedo limpio y seco, con el lado rosado hacia arriba. Coloque la película en su boca, con el lado rosado contra la parte interior de su mejilla humedecida. Con su dedo, presione la película contra su mejilla durante 5 segundos. Luego saque su dedo y la película se pegará a la parte interior de su mejilla. Si necesita más de una película para su dosis, no ponga las películas una sobre otra. Puede colocar las películas en cada uno de los lados de su boca.
• Deje la película en el lugar hasta que se disuelva completamente. La película liberará un sabor a menta a medida que se disuelve. Puede tomar entre 15 a 30 minutos para que se disuelva la película. No muerda ni trague la película. No toque ni mueva la película mientras se disuelve.
• Puede tomar líquidos después de 5 minutos, pero no puede comer nada hasta que la película se disuelva completamente.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento no se debe recetar para otros usos; para obtener más información pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de usar fentanilo,

• indique a su médico y al farmacéutico si es alérgico al fentanilo en parches, inyección, aerosol nasal, tabletas, pastillas para chupar o películas; a cualquier otro medicamento o a cualesquiera de los ingredientes que contienen las tabletas, pastillas o películas de fentanilo. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
• Informe a su médico y farmacéutico acerca de qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas y suplementos nutricionales esté tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar los medicamentos que aparecen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE y cualesquiera de los siguientes medicamentos: antihistamínicos; barbitúricos como el fenobarbital; buprenorfina (Buprenex, Subutex, en Suboxone); butorfanol (Stadol); carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Tegretol); efavirenz (Sustiva, en Atripla); modafinilo (Provigil); nalbufina (Nubain); naloxona (Evzio, Narcan); nevirapina (Viramune); esteroides orales como dexametasona, metilprednisolona (Medrol) y prednisona (Rayos); oxcarbazepina (Trileptal); pentazocina (Talwin); fenitoína (Dilantin, Phenytek); pioglitazona (Actos, en Actoplus Met, en Duetact); rifabutina (Mycobutin); y rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifamate, en Rifater). Además, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos o si ha dejado de tomarlos durante las últimas dos semanas: inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), incluyendo isocarboxazida (Marplan), fenelzina (Nardil), selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar) y tranilcipromina (Parnate). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para saber si sufre efectos secundarios.
• Informe a su médico qué productos a base de hierbas está tomando, especialmente la hierba de San Juan.
• Informe a su médico si usted o alguien de su familia beben o alguna vez han bebido grandes cantidades de alcohol, o usa o alguna vez ha usado drogas ilícitas o cantidades excesivas de medicamentos con receta. También informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido una lesión en la cabeza, un tumor cerebral, una apoplejía, o cualquier otra condición que haya aumentado la presión dentro de su cráneo, convulsiones, ritmo cardiaco lento u otros problemas del corazón, presión arterial baja, problemas mentales como la depresión, esquizofrenia (una enfermedad mental que ocasiona pensamiento alterado o pensamiento inusual, pérdida de interés en la vida y emociones fuertes o inapropiadas) o alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen), problemas para respirar como asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC; un grupo de enfermedades pulmonares que incluyen bronquitis y enfisema), o enfermedad renal o enfermedad del hígado.
• Informe a su médico si está embarazada, tiene planificado quedar embarazada o está amamantando. Si queda embarazada mientras usa fentanilo, llame a su médico.
• Debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en hombres y mujeres. Hable con su médico sobre los riesgos de usar fentanilo.
• Si va a someterse a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico o dentista que está usando fentanilo.
• Debe saber que el fentanilo le puede ocasionar somnolencia o mareos. No conduzca un vehículo ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
• Debe saber que el fentanilo puede ocasionar mareo, aturdimiento y desmayo cuando se levanta muy rápido después de estar acostado. Esto es más común al empezar a usar fentanilo por primera vez. Para evitar este problema, levántese de la cama despacio, apoyando sus pies en el suelo por unos minutos antes de ponerse de pie.
• Si tiene diabetes, debe saber que cada pastilla de fentanilo (Actiq) contiene aproximadamente 2 gramos de azúcar.
• Si va a usar las pastillas (Actiq), hable con su dentista sobre la mejor manera de cuidar sus dientes durante su tratamiento. Las pastillas contienen azúcar y pueden ocasionar caries en los dientes y otros problemas dentales.
• Debe saber que el fentanilo pueden ocasionar estreñimiento. Hable con su médico para cambiar su dieta y usar otros medicamentos para tratar o evitar el estreñimiento.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No coma toronja ni tome jugo de toronja mientras usa este medicamento.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

En general este medicamento se usa según sea necesario y de acuerdo con las indicaciones.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su empaque original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Conserve el fentanilo en un lugar seguro de manera que nadie más pueda tomarlo accidentalmente o a propósito. Use los candados a prueba de niños y otros suministros que proporciona el fabricante para mantener a los niños lejos de las pastillas. Lleve un registro de cuánto fentanilo queda para saber si hay algún faltante. Almacene el fentanilo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y de la humedad (no en el baño). No congele el fentanilo.

Debe desechar de inmediato cualquier medicamento que esté vencido o que ya no se necesite a través de un programa de devolución de medicamentos. Si no tiene un programa de devolución de medicamentos cerca o uno al que pueda acceder rápidamente, deje ir el fentanilo en el inodoro para que no lo tomen otras personas. Deseche las pastillas que no necesite al sacar cada pastilla del empaque de blister, sostenga las pastillas sobre el inodoro y corte el extremo del medicamento con cortaalambres para que caiga dentro del inodoro. Tire los dispositivos restantes en un lugar que esté fuera del alcance de los niños y las mascotas y haga correr el agua dos veces cuando tenga cinco pastillas. Deseche las tabletas o películas innecesarias al retirarlas del empaque y desecharlas por el inodoro. Tire las cajas o empaques de fentanilo restantes en un basurero; no tire estos en el inodoro. Llame a su farmacéutico o al fabricante si tiene alguna pregunta o necesita ayuda para desechar el medicamento que ya no necesite.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. Web Site

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

Llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en Web Site. Retire el fentanilo de la boca de la víctima. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Mientras usa el fentanilo, es posible se le pida que siempre tenga un medicamento de rescate llamado naloxona (por ejemplo, en su casa o oficina). La naloxona se usa para revertir los efectos de un sobredosis que ponen en riesgo la vida. Trabaja al bloquear los efectos de los opiáceos para aliviar los síntomas peligrosos causados por los altos niveles de opiáceos en la sangre. Usted probablemente no podrá tratarse si experimenta una sobredosis de opiáceos. Debe asegurarse que los miembros de su familia, encargados del cuidado médico de otra persona, o personas que pasan tiempo con usted sepan cómo saber si está experimentando una sobredosis, cómo usar la naloxona, y qué hacer hasta que llegue la ayuda médica de emergencia. Su médico o farmacéutico le demostrarán a usted y a los miembros de su familia cómo usar el medicamento. Pidale a su farmacéutico las instrucciones o visite el sitio web del fabricante para obtener las instrucciones. Si alguien ve que usted está experimentando síntomas de un sobredosis, él o ella debe darle su primera dosis de naloxona, llamar al 911 de inmediato, y quedarse con usted y observarlo atentamente hasta que llegue la ayuda médica. Sus síntomas pueden reaparecer dentro de unos minutos después de recibir la naloxona. Si sus síntomas reaparecen, la persona debe darle una otra dosis de naloxona. Se pueden administrar dosis adicionales cada 2 a 3 minutos si las síntomas reaparecen antes de que llegue la ayuda médica.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

• somnolencia,
• mareos,
• confusión,
• respiración superficial, lenta o detenida,
• pupilas reducidas (círculos negros en el centro de los ojos).

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico.

No permita que nadie use su medicamento, incluso si tiene los mismos síntomas que usted. Vender o regalar este medicamento puede ocasionar la muerte o daño a otras personas y, es ilegal.

Esta receta médica no se puede volver a surtir. Asegúrese de programar sus citas con el médico regularmente, de manera que no se quede sin medicamento.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

^¶ Este producto de marca ya no está en el mercado. Las alternativas genéricas pueden estar disponibles.

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Documento actualizado: 15 Octubre 2019.