Nombre(s) comercial(es):

• Sonata^®

ADVERTENCIA:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 04/30/2019]

AUDIENCE:Patient, Health Professional, Pharmacy

ISSUE:FDAis advising that rare but serious injuries have happened with certain common prescription insomnia medicines because of sleep behaviors, including sleepwalking, sleep driving, and engaging in other activities while not fully awake. These complex sleep behaviors have also resulted in deaths. These behaviors appear to be more common with

• eszopiclone (Lunesta)
• zaleplon (Sonata)
• zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar, Intermezzo, Zolpimist)

than other prescription medicines used for sleep.

BACKGROUND:Eszopiclone, zaleplon, and zolpidem are medicines used to treat insomnia in adults who have difficulty falling asleep or staying asleep. They are in a class of medicines called sedative-hypnotics and have been approved and on the market for many years. These insomnia medicines work by slowing activity in the brain to allow sleep. Quality sleep can have a positive impact on physical and mental health.

RECOMMENDATION:

If patients experience a complex sleep behavior where you engage in activities while you are not fully awake or if you do not remember activities you have done while taking the medicine you should:

• Stop taking your insomnia medicine.
• Contact your health care professional right away if you.

Healthcare professionals should not prescribe eszopiclone, zaleplon, or zolpidem to patients who have previously experienced complex sleep behaviors after taking any of these medicines. Healthcare Professionals should advise all patients that:

• Although rare, the behaviors caused by these medicines have led to serious injuries or death.
• To discontinue taking these medicines if they experience an episode of complex sleep behavior.

For more information visit the FDA website at: Web Siteand Web Site.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El zaleplón se usa a corto plazo para tratar el insomnio (dificultad para dormir). El zaleplón no le ayudará a permanecer dormido por más tiempo ni disminuirá la cantidad de veces que despierte durante la noche. El zaleplón pertenece a una clase de medicamentos llamados hipnóticos. Actúa haciendo más lenta la actividad del cerebro para facilitar el sueño.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación del zaleplón son cápsulas para administración por vía oral. Generalmente se toma, según sea necesario, a la hora de dormir o después de tratar inútilmente de conciliar el sueño. No tome zaleplón con una comida pesada y rica en grasas, ni poco después de la misma. El zaleplón puede no dar buenos resultados si lo toma con alimentos ricos en grasas. Siga atentamente las instrucciones de la receta y pídales a su médico o farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome el zaleplón según lo indicado.

Es probable que sienta mucho sueño poco después de tomar el zaleplón y que siga somnoliento por un tiempo después de tomarlo. Organícese de modo que pueda irse a la cama justo después de tomar el zaleplón y para quedarse en cama al menos 7 a 8 horas. No tome zaleplón si no puede irse a la cama de inmediato y quedarse dormido durante 7 a 8 horas después de tomar el medicamento. Si continúa de pie después de tomar zaleplón, es posible que tenga mareos, aturdimiento, problemas de memoria y coordinación, e incluso alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen). Si se levanta muy pronto después de tomar zaleplón, puede tener problemas de memoria.

Debe empezar a dormir bien en 7 a 10 días después de empezar a tomar el zaleplón. Llame a su médico si sus problemas para dormir no mejoran en ese tiempo, si empeoran en algún momento durante su tratamiento, o si nota algunos cambios en su manera de pensar o comportarse.

El zaleplón puede crear hábito. No aumente la dosis de zaleplón, ni lo tome con mayor frecuencia ni por más tiempo que el indicado por su médico.

No deje de tomar el zaleplón sin consultar a su médico. Si deja de tomar de repente el zaleplón, puede tener síntomas de abstinencia como sensaciones desagradables, espasmos musculares y retorcijones estomacales, vómito, sudoración, temblores, y en raros casos, convulsiones. Es probable que el médico opte por disminuir gradualmente la dosis.

Posiblemente le sea más difícil dormir o mantenerse dormido durante las primeras noches después de dejar de tomar zaleplón, que antes de empezar a tomar este medicamento. Esto es normal y generalmente mejora sin tratamiento después de una o dos noches.

Su médico o su farmacéutico le proporcionarán la hoja del fabricante con información para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie la terapia con zaleplón y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea detenidamente esa información y pregúntele a su médico o a su farmacéutico si tiene cualquier duda. Para conseguir la Guía del medicamento, también puede visitar el sitio de Internet del fabricante, o bien, el de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés): ( Web Site).

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar zaleplón,

• dígales a su médico y a su farmacéutico si es alérgico al zaleplón, a la aspirina, a otros medicamentos o a la tartrazina (colorante amarillo que está presente en algunos alimentos procesados y ciertos medicamentos). Pidale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
• dígales a su médico y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos medicinales a base de hierbas está tomando o piensa tomar. No olvide mencionar ninguno de los siguientes: antihistamínicos como difenhidramina (Benadryl) o prometazina; barbitúricos; cimetidina (Tagamet); medicamentos para la tos y el catarro; eritromicina; ibuprofeno; imipramina (Tofranil); ketoconazol (Nizoral); medicamentos para las alergias como difenhidramina (Benadryl), la depresión o la enfermedad mental; ciertos medicamentos anticonvulsivos como fenitoína (Dilantin), carbamazepina (Epitol, Tegretol, otros), y fenobarbital; analgésicos; prometazina (Promethegan); rifampicina (Rifadin, Rimactane); sedantes, otras píldoras para dormir, tioridazina, y tranquilizantes. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o vigilarle estrechamente por si presentara efectos secundarios.
• infórmele a su médico si consume o alguna vez consumió alcohol en grandes cantidades y si consume o alguna vez consumió drogas ilegales o si ha usado en exceso los medicamentos que le recetan. Dígale también a su médico si alguna vez ha pensado en matarse o lo ha intentado y si tiene o ha tenido depresión, enfermedad mental, convulsiones, enfermedad pulmonar o problemas respiratorios, o alguna enfermedad del riñón o el hígado.
• dígale a su médico si está embarazada, planea estarlo o está dando el pecho. Si queda embarazada mientras toma zaleplón, llame a su médico.
• Consulte a su médico sobre los riesgos y los beneficios de tomar el zaleplón si usted tiene 65 años o más. En general, los adultos mayores no deben tomar el zaleplón porque no es tan seguro ni tan eficaz como otros medicamentos que pueden usarse para tratar la misma afección.
• si le van a hacer una cirugía, incluso una cirugía dental, dígale al médico o al dentista que está tomando zaleplón.
• tenga presente que este medicamento puede causarle sueño durante el día, puede disminuir su concentración mental, y puede aumentar el riesgo de caerse. Tenga cuidado de no caerse, especialmente si se levanta de la cama por la noche. Evite conducir vehículos y operar maquinarias hasta que sepa cómo le afecta el zaleplón.
• no ingiera bebidas alcohólicas mientras esté tomando zaleplón. El alcohol puede empeorar los efectos secundarios del zaleplón.
• tenga presente que algunas personas que tomaron medicamentos para dormir se levantaron de la cama y manejaron sus vehículos, prepararon e ingirieron comida, tuvieron relaciones sexuales y realizaron llamadas telefónicas u otras actividades mientras estaban parcialmente dormidas. Al despertar, generalmente no podían recordar lo que habían hecho. Llame a su médico de inmediato si se da cuenta de que ha conducido un vehículo o realizando alguna otra cosa inusual mientras dormía.
• tenga presente que su estado de salud mental puede cambiar de modos inesperados mientras toma este medicamento. Estos cambios pueden deberse al zaleplón o ser consecuencia de enfermedades físicas o mentales que ya estaban presentes o que se desarrollaron durante su tratamiento. Avísele al médico de inmediato si presenta cualquiera de estos síntomas: agresividad, comportamiento inusualmente extrovertido o fuera de lo común, alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen), sensación de estar fuera de su cuerpo, problemas de memoria, depresión reciente o empeoramiento de la existente, pensar en quitarse la vida, confusión, y cualquier otro cambio en su manera usual de pensar o actuar. Cerciórese de que sus familiares sepan cuáles síntomas pueden ser graves, de modo que llamen al médico si usted no puede buscar tratamiento por sí mismo.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

El zaleplón se debe tomar únicamente al acostarse. Si no tomó zaleplón antes de acostarse y no logra conciliar el sueño, puede tomarlo siempre y cuando pueda quedarse en cama durante al menos 8 horas después de tomarlo. Jamás tome una dosis doble de zaleplón para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este producto en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente, y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño).

Mantenga el zaleplón en un lugar seguro, de modo que nadie más pueda tomarlo en forma accidental o intencional. Lleve la cuenta de las cápsulas restantes, de modo que note si le falta alguna.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. Web Site

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), ( Web Site) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en Web Site. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de sobredosis son, entre otros:

• somnolencia (mucho sueño)
• confusión
• problemas de coordinación
• flacidez muscular
• respiración difícil o lenta
• coma (pérdida del conocimiento por un periodo de tiempo)

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

No falte a ninguna cita con su médico.

No deje que ninguna otra persona use sus medicamentos. El zaleplón es una sustancia controlada. Podrá resurtir sus recetas sólo por tiempo limitado; si tiene alguna duda, pregúntele a su farmacéutico.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado: 15 Mayo 2019.