Nombre(s) comercial(es):

• Vosevi^®

ADVERTENCIA:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 08/28/2019]

Reason for Announcement:FDA Drug Safety Communication - rare occurrence of serious liver injury with use of hepatitis C medicines in patients with advanced liver disease

Company Name:Multiple

Product Description:Mavyret (glecaprevir and pibrentasvir), Zepatier (elbasvir and grazoprevir), and Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir, and voxilaprevir)

Link to Original MedWatch: Web Site

AUDIENCE:Gastroenterology, Infectious Disease, Health Professional, Patient, Pharmacy

ISSUE:FDA has received reports that the use of Mavyret, Zepatier, or Vosevi to treat chronic Hepatitis C in patients with moderate to severe liver impairment has resulted in rare cases of worsening liver function or liver failure.

FDA identified 63 cases of worsening liver function called liver decompensation with regimens Mavyret, Zepatier, and Vosevi to treat Hepatitis C. Some of these cases led to liver failure and death. Most of these patients had moderate to severe liver impairment and should not have been prescribed these medicines.

RECOMMENDATION:Health professionals should continue to prescribe Mavyret, Zepatier, or Vosevi as indicated in the prescribing information for patients without liver impairment or with mild liver impairment (Child-Pugh A).

Mavyret and Zepatier should not be prescribed in patients with any history of prior hepatic decompensation. Vosevi is indicated for patients who have previously failed certain other Hepatitis C Virus treatments and is not recommended in patients with any history of hepatic decompensation unless the benefits outweigh the risk of liver injury, liver failure or death.

Patients should be aware that the risk of serious liver injury is rare. However, patients should contact a health professional right away if they develop fatigue, weakness, loss of appetite, nausea and vomiting, yellow eyes or skin, or light-colored stools as these may be signs of liver injury.

For more information visit the FDA website at: Web Siteand Web Site.

ADVERTENCIA:

Es posible que ya esté infectado con hepatitis B (un virus que infecta el hígado y puede causar daño hepático grave), pero que no tenga ningún síntoma de la enfermedad. En este caso, tomar la combinación de sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir puede aumentar el riesgo de que su infección se vuelva más grave o mortal y desarrollará síntomas. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido la infección del virus de hepatitis B. Su médico ordenará una prueba de sangre para saber si tiene o alguna vez ha tenido una infección de hepatitis B. Su médico también lo vigilará de cerca para detectar signos de infección de hepatitis B durante y varios meses después del tratamiento. Si es necesario, su médico podría darle medicamento para tratar esta infección antes y durante el tratamiento con la combinación de sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante o después de su tratamiento, llame a su médico de inmediato: cansancio excesivo, piel u ojos de color amarillo, pérdida de apetito, náusea o vómitos, heces pálidas, dolor de estómago u orina oscura.

Asista a todas las citas con su médico y del laboratorio. El médico ordenará algunas pruebas antes, durante y después de su tratamiento para comprobar la respuesta del cuerpo a la combinación de sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir.

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La combinación de sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir se usa para tratar la infección de hepatitis C crónica (largo plazo) (inflamación del hígado causada por un virus) en adultos que ya recibieron otros tratamientos para HCV. Sofosbuvir es un inhibidor de la polimerasa NS5B no nucleósido. Funciona al disminuir la cantidad del virus de hepatitis C en el cuerpo. Velpatasvir es un inhibidor del virus de la hepatitis C (HCV) NS5A. Funciona al detener el virus que causa la propagación de la hepatitis C dentro del cuerpo. Voxilaprevir pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa NS3/4A de HCV. Funciona al disminuir la cantidad de virus de hepatitis C (HCV) en el cuerpo.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la combinación de sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir es en una tableta para tomar por vía oral. Por lo general se toma con los alimentos una vez al día por 12 semanas. Tome sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de la receta médica y pida al médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir exactamente como se le indique. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de la que el médico le indique.

Continúe tomando sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir incluso si se siente bien. La duración del tratamiento depende de su condición, qué tan bien responda al medicamento y si experimenta efectos secundarios graves. No deje de tomar sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir sin hablar con su médico.

Pida al farmacéutico o al médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información hable con su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir,

• informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen las tabletas de la combinación de sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
• Informe a su médico si está tomando rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifamate, en Rifater). Su médico probablemente le indicará que no tome sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir si está tomando rifampicina.
• Informe a su médico y farmacéutico acerca de qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes, amiodarona (Nexterone, Pacerone); medicamentos para reducir el colesterol (estatinas) tales como atorvastatina (Lipitor, en Caduet), fluvastatina (Lescol), lovastatina (Altoprev), pitavastatina (Livalo), pravastatina (Pravachol), rosuvastatina (Crestor) y simvastatina (Flolipid, Zocor, en Vytorin), ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune), dabigatrán (Pradaxa), digoxina (Lanoxin), H2 bloqueadores como la cimetidina (Tagamet), famotidina (Pepcid), nizatidina (Axid) y ranitidina (Zantac), algunos medicamentos para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o para el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), incluyendo atazanavir (Reyataz), efavirenz (Sustiva, en Atripla), lopinavir (en Kaletra), tenofovir (Viread, en Atripla, Complera, Stribild, Truvada, otros) y tipranavir (Aptivus) cuando lo toma con ritonavir (Norvir), imatinib (Gleevec), irinotecan (Camptosar), lapatinib (Tykerb), metotrexato (Otrexup, Rasuvo, Xatmep), mitoxantrona, rifabutina (Mycobutin), rifapentina (Priftin), ciertos medicamentos para convulsiones como carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), oxcarbazepina (Trileptal), fenobarbital o fenitoína (Dilantin, Phenytek), sulfasalazina (Azulfidine), topotecán (Hycamtin), y warfarina (Coumadin, Jantoven). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle de cerca para saber si sufre efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con sofosbuvir y velpatasvir, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no aparecen en esta lista.
• Si está tomando antiácidos que contienen aluminio o magnesio (Maalox, Mylanta), tómelos 4 horas antes o 4 horas después de tomar sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir.
• Informe al médico qué productos a base de hierbas está tomando, especialmente la hierba de San Juan.
• Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido cualquier tipo de enfermedad del hígado aparte de la hepatitis C o enfermedad renal, o si es sometido a diálisis.
• Informe al médico si está embarazada, si tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Si queda embarazada mientras toma sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir, llame a su médico.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió con alimentos tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la próxima dosis, omita la que olvidó y continúe con su programa normal de dosificación. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso del calor y de la humedad (no lo guarde en el baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. Web Site

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), ( Web Site) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en Web Site. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

No deje que nadie más use su medicamento. Pregúntele al farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado: 15 Enero 2018.