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Ribociclib

Nombre(s) comercial(es):

  • Kisqali®
  • Kisqali® Femera® (como combinación de productos que contiene Letrazole y Ribociclib)

ADVERTENCIA:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 09/13/2019]

AUDIENCE:Patient, Health Professional, Oncology

ISSUE:FDA is warning that palbociclib (Ibrance® ), ribociclib (Kisqali ® ), and abemaciclib (Verzenio ® ) used to treat some patients with advanced breast cancers may cause rare but severe inflammation of the lungs. FDA has approved new warnings about this risk to the prescribing information and Patient Package Insert for the entire class of these cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK 4/6) inhibitor medicines. The overall benefit of CDK 4/6 inhibitors is still greater than the risks when used as prescribed.

BACKGROUND:CDK 4/6 inhibitors are a class of prescription medicines that are used in combination with hormone therapies to treat adults with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor 2 (HER2)-negative advanced or metastatic breast cancer that has spread to other parts of the body. CDK 4/6 inhibitors block certain molecules involved in promoting the growth of cancer cells. FDA approved palbociclib in 2015, and both ribociclib and abemaciclib in 2017. CDK 4/6 inhibitors have been shown to improve the amount of time after the start of treatment the cancer does not grow substantially and the patient is alive, called progression-free survival (See List of FDA-Approved CDK 4/6 Inhibitors below).

RECOMMENDATION:Patientsshould notify your health care professional right away if you have any new or worsening symptoms involving your lungs, as they may indicate a rare but life-threatening condition that can lead to death. Symptoms to watch for include:

  • Difficulty or discomfort with breathing
  • Shortness of breath while at rest or with low activity

Do not stop taking your medicine without first talking to your health care professional. All medicines have side effects even when used correctly as prescribed, but in general the benefits of taking these medicines outweigh these risks. It is important to know that people respond differently to all medicines depending on their health, the diseases they have, genetic factors, other medicines they are taking, and many other factors. Specific risk factors to determine how likely it is that a particular person will experience severe lung inflammation when taking palbociclib, ribociclib, or abemaciclib have not been identified.

Health care professionalsshould monitor patients regularly for pulmonary symptoms indicative of interstitial lung disease (ILD) and/or pneumonitis. Signs and symptoms may include:

  • hypoxia
  • cough
  • dyspnea
  • interstitial infiltrates on radiologic exams in patients in whom infectious, neoplastic, and other causes have been excluded.

Interrupt CDK 4/6 inhibitor treatment in patients who have new or worsening respiratory symptoms, and permanently discontinue treatment in patients with severe ILD and/or pneumonitis.

For more information visit the FDA website at: Web Siteand Web Site.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

Ribociclib se utiliza en combinación con otro medicamento para tratar un determinado tipo de cáncer del seno avanzado con receptor hormonales positivos–(depende de las hormonas como el estrógeno para crecer) o si ha habido metástasis a otras partes del cuerpo en mujeres que están muy cerca o ya tienen menopausia (cambio de vida, fin de los períodos menstruales mensuales). El ribociclib también se utiliza en combinación con fulvestrant (Faslodex) para tratar un determinado tipo de cáncer del seno avanzado con receptores hormonales positivos–o si hay metástasis a otras partes del cuerpo como tratamiento inicial o en personas que no han tenido un tratamiento con éxito con otros tratamientos en mujeres que ya han experimentado la menopausia. El ribociclib pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inhibidores de la quinasa. Funciona al bloquear la acción de una proteína anormal que envía señales a las células del cáncer para que se multipliquen. Esto ayuda a retardar o detener la propagación de las células del cáncer.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de ribociclib es en tabletas para tomar por vía oral. Usualmente se toma una vez al día en las mañanas con o sin alimentos durante los primeros 21 días de un ciclo de 28 días. Tome el ribociclib aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome el ribociclib exactamente como se le indica. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de la que el médico le indique.

Trague las tabletas enteras; no las parta, mastique ni triture. No tome las tabletas que están rotas o trituradas.

Si vomita después de tomar ribociclib, no tome otra dosis. Continúe con su programa regular de dosificación.

Su médico podría reducir su dosis de ribociclib o detener permanente o temporalmente su tratamiento. Esto depende de qué tan bien funciona el medicamento en su caso y los efectos secundarios que experimenta. Asegúrese de informarle a su médico cómo se siente durante su tratamiento con ribociclib.

Pida a su farmacéutico o médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información hable con su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar ribociclib,

  • informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a ribociclib, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen las tabletas de ribociclib. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
  • Informe a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes, amiodarona (Nexterone, Pacerone); ciertos antibióticos como claritromicina (Biaxin, en Prevpac) y moxifloxacina (Avelox); ciertos medicamentos antimicóticos como itraconazol (Onmel, Sporanox), cetoconazol (Nizoral), posaconazol (Noxafil) y voriconazol (Vfend); bepridil (ya no está disponible en EE. UU.); boceprevir (Victrelis, ya no está disponible en EE. UU.); cloroquina (Aralen); conivaptán; ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune); dihidroergotamina (D.H.E 45, Migranal); disopiramida (Norpace); ergotamina (Ergomar, en Cafergot, en Migergot); everolimus (Afinitor, Zortress); fentanilo (Abstral, Actiq, Fentora, Onsolis); halofantrina (Halfan; ya no está disponible en EE. UU.); haloperidol (Haldol); ciertos medicamentos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) como indinavir (Crixivan), lopinavir (en Kaletra), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir, en Kaletra) y saquinavir (Invirase); determinados medicamentos para convulsiones como carbamazepina (Carbatrol, Equetro, Teril, otros), y fentoína (Dilantin, Phenytek); metadona (Dolophine, Methadose); nefazodona; ondansetrón (intravenoso); pimozida (Orap); procainamida; quinidina (en Nuedexta); rifampicina (Rimactane, Rifadin, en Rifamate, en Rifater); sirolimus (Rapamune); sotalol (Betapace, Sotylize); tacrolimus (Envarsus XR, Prograf), y tamoxifeno (Soltamox); Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para saber si sufre efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con ribociclib, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluso los que no aparezcan en esta lista.
  • Informe a su médico qué productos a base de hierbas está tomando, especialmente la hierba de San Juan.
  • Informe a su médico si ha tenido un infarto reciente; o si tiene o alguna vez ha tenido ritmo cardiaco lento; un intervalo prolongado de QT (un problema cardíaco poco común que puede ocasionar un ritmo cardíaco irregular, desmayos o muerte súbita); niveles anormales de potasio, calcio, fósforo o magnesio en la sangre; insuficiencia cardíaca; o enfermedades del hígado, riñones o del corazón.
  • Informe a su médico si está embarazada o si planea quedar embarazada. Será necesario que se realice una prueba de embarazo antes de comenzar con el tratamiento. Use un método confiable de control anticonceptivo para evitar el embarazo durante su tratamiento y durante 3 semanas después de su dosis final. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que le funcionarán a usted. Si queda embarazada mientras toma ribociclib, llame a su médico de inmediato. El ribociclib puede dañar al feto.
  • Informe a su médico si está amamantando o si planea amamantar. No debe amamantar mientras esté tomando ribociclib y al menos durante 3 semanas después de su dosis final.
  • Si va a someterse a una cirugía, incluida una cirugía dental, informe a su médico o dentista que está tomando ribociclib.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No coma toronja ni granadas ni tome jugo de toronja ni granadas mientras toma este medicamento.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Omita la dosis que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El ribociclib puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es grave o no desaparece:

  • diarrea,
  • estreñimiento
  • dolor de estómago,
  • dolor de cabeza,
  • pérdida del cabello,
  • dolor de espalda,
  • sarpullido,
  • picazón,
  • aftas en la boca,
  • inflamación de las manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas,
  • dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido.

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta alguno de estos síntomas, llame a su médico inmediatamente:

  • fiebre, dolor de garganta, escalofríos u otros síntomas de infección,
  • ritmo cardíaco rápido, irregular o fuerte,
  • dificultad para respirar,
  • mareos,
  • desmayos,
  • ictericia en la piel u ojos,
  • orina oscura o café (color té),
  • cansancio,
  • pérdida de apetito,
  • dolor en la parte derecha superior del estómago,
  • náusea,
  • vómitos,
  • sangrado o moretones que se forman más fácil de lo normal,

El ribociclib puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet ( Web Site ) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y de la humedad (no lo guarde en el baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. Web Site

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), ( Web Site) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en Web Site. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y del laboratorio. El médico ordenará algunas pruebas de laboratorio antes y durante el tratamiento para comprobar la respuesta del cuerpo al ribociclib. Su médico puede ordenarle también un electrocardiograma (prueba que mide la actividad eléctrica en el corazón) antes y durante su tratamiento.

No deje que nadie más use su medicamento. Pregunte a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado: 15 Octubre 2019.