Nombre(s) comercial(es):

• Ocaliva^®

ADVERTENCIA:

El ácido obeticólico puede ocasionar daño hepático grave o poner en riesgo la vida, especialmente si la dosis no se ajusta cuando la enfermedad hepática empeora. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma el ácido obeticólico, llame a su médico de inmediato: piel u ojos amarillos, orina oscura, heces negras y alquitranadas, toser o vomitar sangre, náusea, vómitos, dolor abdominal, inflamación en o alrededor del área del estómago, pérdida de peso, pérdida de apetito, fatiga, diarrea, confusión, dificultad para hablar, ansiedad, cambios en el estado de ánimo, cambios de personalidad o micción menos frecuente.

Asista a todas las citas con su médico y del laboratorio. Su médico le podría ordenar algunas pruebas antes y durante el tratamiento para comprobar la función del hígado y la respuesta del cuerpo al ácido obeticólico.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El ácido obeticólico se usa solo o en combinación con ursodiol (Actigall, Urso) para tratar colangitis biliar primaria (PBC; un tipo de enfermedad hepática que destruye los conductos biliares, lo que permite que la bilis permanezca en el hígado y ocasione daños) en personas que no pueden tomar ursodiol o en personas que no se trataron con éxito solo con ursodiol. El ácido obeticólico pertenece a una clase de medicamentos llamados agonistas del receptor de farnesoide X. Funciona al disminuir la producción y aumentar la eliminación de la bilis en el hígado.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de ácido obeticólico es en tableta para administrarse por vía oral. Usualmente se toma una vez al día, con o sin alimentos. Tome ácido obeticólico aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome el ácido obeticólico exactamente como se le indica. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de la que el médico le indique.

Es posible que su médico tenga que detener temporal o permanentemente el tratamiento o disminuir la dosis de ácido obeticólico durante el tratamiento. Esto dependerá de qué tan bien funciona el medicamento en su caso o si experimenta determinados efectos secundarios. Continúe tomando el ácido obeticólico incluso si se siente bien. No deje de tomar ácido obeticólico sin hablar antes con su médico.

Pida a su farmacéutico o médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar ácido obeticólico,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al ácido obeticólico, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes en las tabletas de ácido obeticólico. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
• Informe a su médico y farmacéutico acerca de qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: cafeína (se encuentra en determinados medicamentos para tratar el mareo y los dolores de cabeza), teofilina (Elixophyllin, Theo-24, Theochron, otros), tizanidina (Zanaflex), o warfarina (Coumadin, Jantoven). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearle atentamente para saber si sufre efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con el ácido obeticólico, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluso los que no aparecen en esta lista.
• Si está tomando colestiramina (Prevalite), colestipol (Colestid) o colesevelam (Welchol), tómelos al menos 4 horas antes o 4 horas después de tomar el ácido obeticólico.
• Informe a su médico si tiene una obstrucción de las vías biliares (bloqueo de los tubos que transportan la bilis del hígado a la vesícula biliar y al intestino delgado). Su médico podría indicarle que no tome ácido obeticólico.
• Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido colesterol alto o enfermedad de la tiroides.
• Informe al médico si está embarazada, si tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Si queda embarazada mientras toma ácido obeticólico, llame a su médico.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como la recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la próxima dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y de la humedad (no lo guarde en el baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. Web Site

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), ( Web Site) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en Web Site. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

• ictericia en la piel u ojos,
• orina de color oscuro,
• pérdida de apetito,
• dolor en la parte superior derecha del estómago,
• náusea,
• vómitos,
• inflamación en el área alrededor del estómago.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

No deje que nadie más use su medicamento. Pregunte a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado: 15 Mayo 2018.